Purple Biotech Ltd. kondigde klinische resultaten aan van haar Fase 1/2 dosisescalatiestudie van NT219 in combinatie met cetuximab bij de behandeling van patiënten met terugkerende/metastatische hoofd-halskanker (R/M SCCHN). De gegevens werden gepresenteerd op het European Society of Medical Oncology Targeted Anticancer Therapies (ESMO TAT) Congress 2024 in Parijs op maandag 26 februari door Dr. Ari Rosenberg, assistent-professor geneeskunde aan de Universiteit van Chicago, klinisch onderzoeker in de studie en lid van Purple Biotech?Head & Neck Cancer Scientific Advisory Board, in een mondelinge presentatie getiteld "Interim results of a Phase 1/2 trial of NT219 in combination with cetuximab in patients with advanced/metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)? Het fase 1/2 dosisescalatieonderzoek (NCT04474470) evalueerde NT219 als monotherapie bij verschillende indicaties en in combinatie met cetuximab bij de behandeling van R/M SCCHN en colorectale kanker.

Vanaf de afsluitingsdatum van 25 januari 2024: Zeventien patiënten met R/M SCCHN werden ingeschreven in de combinatie-arm van NT219 + cetuximab. Het mediane aantal voorafgaande therapielijnen was 2 en 94% van de patiënten ontving voorafgaande immunotherapie. Het veiligheidsprofiel werd goed verdragen en was beheersbaar, ook bij 100 mg/kg.

De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling waren infusiegerelateerde reacties en misselijkheid, en er werden geen behandelingsgerelateerde graad 4/5 bijwerkingen waargenomen. Farmacokinetische analyse toonde een dosisafhankelijke toename van NT219-plasmaconcentraties aan. Vijftien patiënten konden worden geëvalueerd op werkzaamheid, waarvan 7 op de relevante hoogste dosisniveaus van 50 en 100 mg/kg waarbij anti-tumoractiviteit werd waargenomen.

Van deze 7 patiënten hadden er 2 bevestigde partiële responsen en 3 stabiele ziekten (alle patiënten met partiële respons en stabiele ziekte hebben HPV-negatieve ziekte), wat een ORR van 29% en een DCR van 71% vertegenwoordigt. De mediane follow-up over alle dosisniveaus is 9,4 maanden (95% CI: 3,4-10,0, 8 van de 15 patiënten blijven in follow-up). Het bedrijf meldde onlangs NT219's aanbevolen Fase 2-dosis van 100 mg/kg.