Quantum Genomics heeft aangekondigd dat het alle geplande patiënten heeft gerekruteerd in zijn fase III-pivotale studie FRESH, die tot doel heeft de werkzaamheid van firibastat bij de behandeling van moeilijk te behandelen1 en resistente2 hypertensie te evalueren. In aanmerking komende patiënten met moeilijk te behandelen of resistente hypertensie zijn gerandomiseerd in 69 ziekenhuizen in Europa (Frankrijk, Duitsland, Polen, Spanje, Hongarije, Bulgarije en Tsjechië), Canada, de Verenigde Staten en Latijns-Amerika (Brazilië en Mexico). Volgens het protocol van de studie kregen de patiënten, naast hun huidige behandeling die ten minste twee klassen van antihypertensiva omvat, gedurende drie maanden firibastat in de dosis 500 mg BID3 of een placebo.

Het primaire eindpunt van de studie is de vermindering van de AOBP4-metingen na drie maanden behandeling in vergelijking met de uitgangswaarden bij de randomisatie. Tot de secundaire eindpunten behoren ambulante bloeddrukmetingen, het percentage patiënten met de beoogde bloeddruk en bloedconcentraties van verschillende biomarkers. Er zijn nog geen behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen gemeld.

De prevalentie van allergische huidreacties komt overeen met die welke in de NEW-HOPE studie is waargenomen. Op de proef is toezicht gehouden door een onafhankelijk comité voor gegevenscontrole (IDMC), dat bij elke evaluatie consequent heeft aanbevolen de proef voort te zetten met ongewijzigd protocol. Met het laatste bezoek van de laatste geïncludeerde patiënt na drie maanden behandeling en een maand follow-up na de behandeling, worden de eerste resultaten van de fase III-pivotale studie FRESH eind oktober 2022 verwacht voor presentatie op het congres van de American Heart Association (AHA) in Chicago van 5 tot 7 november 2022.

REFRESH, de tweede fase III pivotale langetermijnstudie naar de werkzaamheid en veiligheid met de eenmaal daagse formulering van firibastat en die nodig is voor de registratie van het product, gaat normaal verder en geeft de bevestiging dat de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het derde kwartaal van 2023 zal worden ingediend.