Rallybio kondigde aan dat proof-of-concept is bereikt in een Fase 1b studie voor RLYB212, een anti-HPA-1a monoklonaal antilichaam voor de preventie van foetale en neonatale alloimmuun trombocytopenie. Uit de resultaten bleek dat RLYB212 één week na een enkele subcutane dosis in staat was om snel en volledig getransfundeerde, HPA-1a-positieve bloedplaatjes te elimineren bij HPA-1a-negatieve proefpersonen. RLYB212 werd goed verdragen en er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.

De Vennootschap is van mening dat het brede scala aan farmacokinetische en farmacodynamische gegevens in de Fase 1b-studie substantiële modellering mogelijk zal maken om de dosiskeuze voor een toekomstige registratiestudie te onderbouwen. Het bedrijf verwacht gegevens van de Fase 1b klinische studie van RLYB212 te rapporteren op een wetenschappelijke conferentie in 2023. Rallybio kondigde ook aan dat het testen in het cohort met meerdere doses van haar Fase 1-studie in Europa in het eerste kwartaal van 2023 is gestart.

Dit deel van de Fase 1 studie zal de veiligheid en farmacokinetiek van RLYB212 evalueren op basis van herhaalde dosering gedurende 12 weken bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. De Vennootschap verwacht resultaten van dit cohort proefpersonen in het vierde kwartaal van 2023. Het bedrijf gaat door met de FNAIT-studie naar natuurlijke historie van alloimmunisatie.

Deze niet-interventionele studie is ontworpen om informatie te verstrekken over de frequentie van vrouwen met een hoger risico op FNAIT in een brede populatie van zwangere vrouwen met verschillende raciale en etnische kenmerken, en het optreden van HPA-1a alloimmunisatie bij deze vrouwen. Het bedrijf verwacht dat de gegevens van deze studie zullen bijdragen aan een controledataset voor een toekomstige enkelvoudige registratiestudie voor RLYB212. Gezien het gunstige ontwikkelingsprofiel van RLYB212 in vergelijking met RLYB211 tot op heden, de gegevens die tot op heden voor RLYB212 zijn gegenereerd, en de verwachte efficiëntie in productie en levering voor RLYB212, zal het Bedrijf de ontwikkeling van RLYB211, een plasma-afgeleid polyklonaal anti-HPA-1a antilichaam, niet voortzetten.