Rapid Micro Biosystems, Inc. kondigt de publicatie aan van een case study met meerdere auteurs ter ondersteuning van volledig geautomatiseerde kolonietelling in de farmaceutische microbiologie. Deze studie, online gepubliceerd door het PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, had als doel het evalueren van kolonietellers als een geautomatiseerde microbiologische testmethode en verwijst naar de huidige regelgevende richtlijnen. Om de validatie te vereenvoudigen, volgden alle locaties een modulaire validatieaanpak die door de deelnemers was ontwikkeld.

De modulaire validatie vergemakkelijkt de efficiënte implementatie van de technologie voor routinegebruik en voldoet tegelijkertijd aan de wettelijke vereisten. Deze publicatie is opgesteld door acht wereldwijde farmaceutische bedrijven die een technologie voor het automatisch tellen van kolonies hebben geïmplementeerd en gevalideerd voor microbiologische kwaliteitscontroles, milieubewaking, bioburden en watertests, in-proces productmonsters en bioburden van bulkgeneesmiddelen. Het Growth Direct-systeem is met succes geïmplementeerd voor routinematig gebruik in cGMP-omgevingen voor alle genoemde toepassingen en QC-testvereisten, alsmede voor in-process bioburden tests voor nieuwe geneesmiddelaanvragen bij de FDA en EMA.