Recce Pharmaceuticals Ltd. heeft aangekondigd dat het Human Research Ethics Committee (HREC) goedkeuring heeft gekregen voor de start van haar Fase 1/2 studie ter beoordeling van R327 als een spray-on, breedspectrum anti-infectieuze therapie voor milde huid- en weke delen diabetische voetinfecties (DFI). Het klinische onderzoeksteam bestaat uit Professor Hugh Dickson OAM als hoofdonderzoeker (Consultant Physician in Ambulatory Care), Associate Professor Slade Jensen (Chair of Infectious Diseases and Microbiology en Western Sydney University, School of Medicine), een team van gespecialiseerde geassocieerde onderzoekers en het Ingham Institute of Applied Medical Research. De Fase 1/2, prospectieve, interventionele studie in één centrum is ontworpen om de veiligheid en doeltreffendheid van R327 te beoordelen als een spray-on, breedspectrum anti-infectieve therapie voor patiënten met milde huid- en weke delen DFI's.

Aan het onderzoek zullen maximaal 32 patiënten deelnemen en het zal worden uitgevoerd in de afdeling Limb Preservation and Wound Research van Sydney South West. Deze eenheid werd gekozen vanwege haar innovatieve en baanbrekende focus op wonden en verlies van ledematen, een te weinig onderzocht gebied in de Australische gezondheidszorg. Het zuidwesten van Sydney heeft ook een van de hoogste prevalentiecijfers van diabetes in North South Wales (NSW), en complicaties van deze ziekte kunnen de levenskwaliteit van mensen aanzienlijk beïnvloeden.

Het bedrijf verwacht dat de eerste patiënten in het eerste kwartaal van 2023 zullen worden gedoseerd. Het bedrijf onderzoekt R327 als een preventieve behandeling voor DFI, aangezien studies in de Verenigde Staten hebben aangetoond dat tussen 14-24% van de patiënten met diabetes die een voetzweer ontwikkelen een amputatie nodig hebben, waarbij voetzweer voorafgaat aan 85% van de diabetesgerelateerde amputaties. Bovendien bedragen de totale medische kosten voor de behandeling van diabetische voetaandoeningen in de Verenigde Staten jaarlijks 9 tot 13 miljard dollar.

De ethische goedkeuring voor deze klinische studie is een bevestiging dat het bedrijf de noodzakelijke preklinische veiligheids- en doeltreffendheidstests van R327 heeft voltooid die nodig zijn om klinische studies op mensen te beginnen, en vormt een aanvulling op zijn andere lopende klinische studies. Onderzoekers zullen de studiegegevens beoordelen op klinische werkzaamheid en toxiciteit voordat ze besluiten de studie uit te breiden om de werkzaamheid van R327 te beoordelen in vergelijking met de huidige beste zorgstandaarden.