De Amerikaanse toezichthouder op de gezondheidszorg heeft een onderzoek naar het vervangen van het receptplichtige erectiemiddel Cialis door een receptvrije behandeling uitgesteld, aldus de Franse geneesmiddelenproducent Sanofi op maandag.

De pauze heeft te maken met zorgen over hoe het onderzoeksprotocol is opgezet, zei het bedrijf, eraan toevoegend dat er tot nu toe geen patiënten voor het onderzoek zijn geworven.

Cialis, chemisch bekend als tadalafil, werd voor het eerst goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau in 2002 en vervolgens door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in 2003 als een receptplichtige therapie.

De behandeling - waarmee ontwikkelaar Eli Lilly in de VS miljarden verdiende voordat generieke concurrentie de verkoop uitholde - heeft zich onderscheiden van de concurrentie omdat het een time-release formule heeft waardoor mannen het tot 36 uur van tevoren kunnen innemen.

In 2014 verwierf Sanofi de licentie om Cialis als geneesmiddel zonder recept te verkopen in de Verenigde Staten, Europa, Canada en Australië, zodra de wettelijke goedkeuringen in elke regio zijn verkregen.

Deze OTC-versie van Cialis zal naar verwachting een belangrijke bijdrage leveren aan het bereiken van een bovengemiddelde groei vanaf 2024 in de divisie consumentengezondheid van Sanofi, aldus een leidinggevende van het bedrijf vorig jaar.

Elke vertraging hier is duidelijk niet nuttig, vertelde Bernstein-analist Wimal Kapadia aan Reuters, eraan toevoegend dat het onduidelijk was wat de vertraging zou betekenen voor die tijdlijn van 2024.

Sanofi's aandelen daalden maandag aan het eind van de ochtend met meer dan 3%.

Bij het bepalen of geneesmiddelen op recept over de toonbank mogen worden verkocht, weegt de FDA af of patiënten in staat zijn complexe aspecten van hun aandoening te begrijpen en precies te weten wanneer ze het geneesmiddel moeten innemen om een veilig gebruik te garanderen.

Net als concurrerende middelen tegen impotentie, zoals Viagra, kan Cialis een gevaarlijke daling van de bloeddruk veroorzaken als het wordt ingenomen met nitraten, een klasse hartmedicijnen waartoe ook nitroglycerine behoort.

De wereldwijde markt voor de behandeling van erectiestoornissen werd vorig jaar geschat op ongeveer 3,7 miljard dollar en zal naar verwachting groeien tot ongeveer 5,9 miljard dollar in 2028, volgens marktonderzoeksbureau Coherant Market Insights, hoewel het onduidelijk was welk deel van de markt naar verwachting zal worden ingenomen door OTC-geneesmiddelen. (Verslaggeving door Tassilo Hummel in Parijs en Natalie Grover in Londen; aanvullende rapportage door Juliette Portala in Gdansk; Redactie door Bradley Perrett en David Holmes)