Seres Therapeutics, Inc. kondigt de publicatie aan in het New England Journal of Medicine van gegevens van haar Fase 3 ECOSPOR III-studie waarin SER-109 wordt geëvalueerd
19 januari 2022 om 23:01 uur
Delen
Seres Therapeutics, Inc. kondigde de publicatie aan in de New England Journal of Medicine (NEJM) van gegevens van haar Fase 3 ECOSPOR III studie waarin SER-109, een experimenteel oraal microbioomtherapeuticum voor de behandeling van recidiverende C. difficile infectie (rCDI), wordt geëvalueerd. Uit de publicatie blijkt dat SER-109 superieur is aan placebo wat betreft het terugdringen van de terugkeer van CDI, met 88% van de SER-109-patiënten die een aanhoudende klinische respons vertoonden, vergeleken met 60% placebo-patiënten. SER-109 werd ook goed verdragen, met een bijwerkingenprofiel dat vergelijkbaar is met dat van placebo en er werden geen ernstige geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen waargenomen. Seres verwacht medio 2022 een BLA-aanvraag voor SER-109 bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) te kunnen afronden. De SER-109 ECOSPOR III Fase 3 studie (ClinicalTrials.gov identifier: NCT03183128) was een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Eerder gerapporteerde topline gegevens toonden aan dat de studie het primaire eindpunt bereikte, waarbij SER-109 superieur was aan placebo in het verminderen van CDI-recidief na acht weken, wat een aanhoudende klinische respons van ongeveer 88% na acht weken na de behandeling weerspiegelde. SER-109 resulteerde in een 27% absolute vermindering van de recidief van CDI in vergelijking met placebo op acht weken na de behandeling, wat een relatieve risicoreductie is van 68%. In mei 2021 presenteerde Seres 24 weken klinische gegevens van de studie die een significant lager recidiefpercentage aantoonden in vergelijking met placebo.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Seres Therapeutics, Inc. is een microbiome therapeutica bedrijf in een commerciële fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van een nieuwe klasse biologische geneesmiddelen, die ontworpen zijn om ziekten te behandelen door het microbioom te moduleren om de gezondheid te herstellen door de functie van een verstoord microbioom te herstellen tot een toestand zonder ziekte. Het belangrijkste programma, VOWST, is gericht op het voorkomen van herhaling van Clostridioides difficile infectie (CDI) bij patiënten van 18 jaar of ouder na antibacteriële behandeling voor terugkerende CDI. Voortbouwend op VOWST ontwikkelt het nieuwe microbiome therapeutica, zoals SER-155, om infecties en antimicrobiële resistentie specifiek aan te pakken. SER-155, een orale microbiome therapeutische kandidaat die bestaat uit een consortium van gekweekte bacteriën, is ontworpen om darminfecties en daaruit voortvloeiende bloedbaaninfecties te voorkomen en immuuntolerantiereacties te induceren om de incidentie van GvHD te verminderen bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) ondergaan.
Seres Therapeutics, Inc. kondigt de publicatie aan in het New England Journal of Medicine van gegevens van haar Fase 3 ECOSPOR III-studie waarin SER-109 wordt geëvalueerd