Seres Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het de lopende indieningsprocedure voor zijn Biologics License Application (BLA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft afgerond voor SER-109 voor de preventie van terugkerende C. difficile infectie (rCDI). SER-109 is een volledig nieuwe behandelingsmodaliteit die de huidige zorgstandaard voor rCDI kan verbeteren. SER-109 is door de FDA aangemerkt als Breakthrough Therapy, waardoor de BLA met voorrang kan worden beoordeeld.

Indien toegekend, verwacht Seres de potentiële goedkeuring en lancering van SER-109 in de eerste helft van 2023, waarbij SER-109 mogelijk het eerste door de FDA goedgekeurde orale microbiome therapeuticum wordt. De indiening wordt ondersteund door de resultaten van twee fase 3-studies: ECOSPOR III (NCT03183128) en ECOSPOR IV (NCT03183141). De ECOSPOR III studie was een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, waarvan de resultaten werden gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.

ECOSPOR III behaalde zijn primaire eindpunt en toonde aan dat SER-109 superieur was aan placebo in het verminderen van CDI-recidief na acht weken, met een aanhoudende klinische respons van ongeveer 88% op acht weken na de behandeling, vergeleken met 60% in de placebo-arm. In juni 2022 deelde Seres bevestigende resultaten van de ECOSPOR IV open-label uitbreidingsstudie, waar het algemene veiligheidsprofiel dat gedurende 24 weken werd waargenomen, aangaf dat SER-109 goed werd verdragen, consistent met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in de placebogecontroleerde ECOSPOR III studie. Verder lieten de met SER-109 behandelde ECOSPOR IV proefpersonen een recidiefpercentage zien van 8,7% na acht weken, wat duidt op een aanhoudende klinische respons van 91,3%.