De raad van bestuur van Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. kondigde aan dat Aflibercept Intravitreous Injection (BA9101), ontwikkeld door de Groep, de inschrijving van patiënten voor de klinische studie van fase 3 (een vergelijkende klinische studie naar doeltreffendheid en veiligheid) in China heeft voltooid. De fase 3 klinische studie van BA9101 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgecontroleerde en multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van BA9101 te vergelijken met EYLEA ® (Aflibercept Intravitreous Injection) bij de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie. Op grond van een samenwerkings- en exclusieve promotieovereenkomst die in oktober 2020 is gesloten, heeft de Groep samengewerkt met Ocumension Therapeutics bij de uitvoering van de klinische studie van BA9101 in fase 3 en heeft Ocumension Therapeutics het exclusieve recht gekregen om BA9101 te promoten en te commercialiseren op het Chinese vasteland.

Aflibercept is een homodimeer fusie-eiwit dat bestaat uit delen van menselijke vasculaire endotheliale groeifactor receptor (VEGFR) extracellulaire domeinen (VEGFR 1 Ig2 en VEGFR 2 Ig3) versmolten met het Fc-deel van menselijk IgG. Aflibercept werkt als een oplosbare decoy-receptor die bindt aan VEGF-A, VEGF-B en PlGF, en daardoor de binding en activering van VEGF en PlGF kan remmen, zodat het kan worden gebruikt als behandeling voor pathologische neovasculaire oogheelkunde van het netvlies en het vaatvlies. EYLEA® werd in 2011 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration en momenteel is het wereldwijd goedgekeurd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD), maculair oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO), diabetisch maculair oedeem (DME), diabetische retinopathie (DR) en retinopathie van prematuriteit (ROP).

Aflibercept werd in 2018 in China goedgekeurd voor de behandeling van wAMD en DME. BA9101 is een biosimilar voor EYLEA® ontwikkeld door de Groep volgens de relevante onderzoeksrichtlijnen van biosimilars. De vergelijking van BA9101 met EYLEA® in het preklinische onderzoek toonde een hoge mate van overeenkomst in zowel fysiochemische eigenschappen als biologische activiteiten.

De resultaten van het fase 1 klinische onderzoek toonden aan dat BA9101 een goed veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel heeft. Op basis van de richtlijn voor de beoordeling en extrapolatie van biosimilaire geneesmiddelen van het Center for Drug Evaluation van de National Medical Products Administration van China kan BA9101 alle indicaties aanvragen en verkrijgen die EYLEA® in China heeft gekregen.