Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. Ontvangt bericht van aanvaarding voor de Investigational New Drug Application
18 januari 2023 om 10:11 uur
Delen
De raad van bestuur van Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. kondigde aan dat het bedrijf het bericht van aanvaarding heeft ontvangen van de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China. De aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor fase I klinische studie van FZ-AD004 antilichaam-geneesmiddelconjugaat voor injectie voor de behandeling van vergevorderde vaste tumoren is geaccepteerd. Relevante informatie is als Geneesmiddelennaam: FZ-AD004 antilichaam geneesmiddelconjugaat voor injectie. Type registratie: Klasse 1 therapeutische biologische producten. Toepassingskwestie: Registratie van Clinical Trial of Domestic Production of Pharmaceutical Product. Acceptatienummer: CXSL2300047. Aanvrager: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd. Conclusie van het onderzoek: Na onderzoek aanvaard overeenkomstig de vereisten van artikel 32 van de Wet op de administratieve vergunningen van de Volksrepubliek China. In de afgelopen jaren heeft de onderneming een nieuw Linker-Drug platform gebouwd met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten met betrekking tot kleine molecule. Het geneesmiddel is het tweede nieuwe generatie antitumor antilichaam-drug conjugaat geneesmiddel op het BB05 Platform. Het is samengesteld uit monoklonale antilichamen tegen menselijk trofoblast celoppervlak glycoproteïne antigeen doel gekoppeld aan BB05. TROP-2 wordt op verschillende niveaus uitgedrukt, en het expressieniveau ervan is aanzienlijk verhoogd in verschillende carcinomen, zoals borstkanker, longkanker en maagkanker. Het geneesmiddel kan zich binden aan hoge TROP-2-geëxpresseerde tumorcellen en endocytose, waarbij kleine moleculaire cytotoxische geneesmiddelen (topoisomerase I-remmers) vrijkomen in lysosomen door protease-splitsing om de tumorcellen te doden. Het is de bedoeling dat het geneesmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van gevorderde vaste tumoren, met inbegrip van maar niet beperkt tot longkanker, borstkanker, maagkanker, slokdarmkanker, colorectale kanker, urotheliale kanker, blaaskanker en endometriumkanker, enz. Vanwege de hoogtechnologische, risicovolle en hoogwaardige kenmerken van farmaceutische producten, en de lange cyclus en talrijke stadia in het proces, zijn er onzekerheden in het preklinisch onderzoek, de klinische proeven en de commercialisering van geneesmiddelen. Deze vele stadia maken het vatbaar voor onzekerheden en daarom wordt beleggers aangeraden voorzichtige beslissingen te nemen en zorgvuldig aandacht te besteden aan beleggingsrisico's. De Vennootschap zal het bovengenoemde onderzoeks- en ontwikkelingsproject actief faciliteren en tijdig voldoen aan haar informatieverplichtingen voor latere vooruitgang in strikte overeenstemming met de relevante regelgeving.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co Ltd is een in China gevestigde onderneming die zich voornamelijk bezighoudt met onderzoek en ontwikkeling, productie en marketing van biomedische geneesmiddelen. De producten van het bedrijf omvatten onder andere aminolevulinezuurhydrochloride plaatselijk poeder (handelsnaam: ALA) en hemorfine of injectie (handelsnaam: FuMeiDa), en doxorubicinehydrochloride-liposoominjectie (handelsnaam: LIBOd). De producten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van huidziekten en de behandeling van tumoren. Het bedrijf is actief op de binnenlandse markt.