De raad van bestuur van Shanghai Henlius Biotech, Inc. heeft aangekondigd dat onlangs de aanvullende aanvragen van HANDAYUAN (adalimumab injectie), dat onafhankelijk door het bedrijf is ontwikkeld voor de vier nieuwe indicaties van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, pediatrische plaque psoriasis, de ziekte van Crohn en pediatrische ziekte van Crohn, zijn goedgekeurd door de National Medical Products Administration. Gebruikelijke naam: Adalimumab injectie. Handelsnaam: HANDAYUAN.

Doseringsvorm: Injectie. Specificatie: 40 mg (0,8 ml)/vial. Registratiecategorie: Biologisch Product voor Behandelingsdoeleinden Geneesmiddel Fabrikant: Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co.

Ltd. Beoordeling Conclusies: Volgens de Wet op het Geneesmiddelenbeheer van de Volksrepubliek China en de relevante vereisten, voldeed het geneesmiddel na beoordeling aan de relevante vereisten voor geneesmiddelregistratie en zijn de aanvullende nieuwe geneesmiddelaanvragen voor opname van vier nieuwe indicaties van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, pediatrische plaque psoriasis, ziekte van Crohn en pediatrische ziekte van Crohn goedgekeurd. HANDAYUAN (adalimumab injectie) is een biosimilar van adalimumab die onafhankelijk door het bedrijf is ontwikkeld, en werd in december 2020 goedgekeurd door de NMPA op het Chinese vasteland (met uitzondering van de regio's Hongkong, Macau en Taiwan, hetzelfde als hieronder). Op de datum van deze aankondiging is HANDAYUAN goedgekeurd voor acht indicaties op het vasteland van China: (1) reumatoïde artritis; (2) ankyloserende spondylitis; (3) plaque psoriasis; (4) uveïtis; (5) polyarticulaire juveniele idiopathische artritis; (6) pediatrische plaque psoriasis; (7) ziekte van Crohn; en (8) pediatrische ziekte van Crohn.

Op de datum van deze aankondiging zijn, naast HANDAYUAN van het bedrijf, de adalimumab die op het Chinese vasteland op de markt worden gebracht Humira® van AbbVie, Anjianning van Hisun Biopharmaceutical Co. Ltd. en QLETLI van Bio-Thera Solutions Ltd., enz. Tot de adalimumab die wereldwijd op de markt wordt gebracht, behoren Humira® van AbbVie, Amgevita® van Amgen en Hyrimoz van Sandoz, enz.

Volgens de informatie van IQVIA CHPA en IQVIA MIDASTM (IQVIA is een wereldwijde leverancier van professionele informatie en strategische adviesdiensten in de farmaceutische industrie en gezondheidszorg), was het verkoopvolume van adalimumab op het Chinese vasteland en wereldwijd voor het jaar 2023 respectievelijk ongeveer RMB 948 miljoen en USD 41,334 miljard. De goedkeuring van de Nieuwe Indicaties zal het therapeutische gebied van HANDAYUAN verder uitbreiden naar de gastro-enterologie en kindergeneeskunde en meer behandelingsopties bieden voor patiënten met de relevante indicaties op het vasteland van China.