Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigt aan dat de fase 3 vergelijkende klinische studie voor de onderzoekskandidaten Prolia® en Xgeva® (denosumab) biosimilar HLX14 aan de primaire eindpunten heeft voldaan. In 2022 sloot Henlius een licentie- en leveringsovereenkomst met Organon voor de exclusieve commercialiseringsrechten van twee biosimilaire kandidaten, waaronder HLX14. De overeenkomst heeft betrekking op markten zoals de Verenigde Staten, de Europese Unie en Canada.

Een uitzondering op de overeenkomst is China. De gerandomiseerde, dubbelblinde, internationale, multicenter, parallelgecontroleerde klinische fase 3-studie (NCT05352516) had tot doel de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van HLX14 te vergelijken met de EU-referentie denosumab (Prolia®) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoog risico op fracturen. In aanmerking komende patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1 ratio om elke zes maanden een subcutane injectie van 60 mg HLX14 of referentie denosumab (Prolia®) te ontvangen.

Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek was de procentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) in de lumbale wervelkolom vanaf de uitgangswaarde tot week 52 (D365), beoordeeld door middel van centrale beeldvorming. Het primaire farmacodynamische eindpunt was het gebied onder de effecttijdcurve voor de procentuele verandering van serum type I collageen C-telopeptide (s-CTX) vanaf de uitgangswaarde tot week 26 (D183) (AUEC0?26W). Aan de primaire eindpunten van dit onderzoek werd voldaan.