Sino Biopharmaceutical Limited heeft aangekondigd dat de KRAS G12C-remmer Garsorasib Tablet (D-1553), die gezamenlijk is ontwikkeld door de Groep, is opgenomen in het Doorbraaktherapeutisch Aanwijzingsproces (BTD) door het Centrum voor Geneesmiddelenbeoordeling (COB) van de Nationale Administratie Medische Producten van China. Er zijn in totaal twee indicaties voor opname: 1) voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom met KRAS G12C-mutatie bij patiënten die niet geslaagd zijn voor eerstelijnstherapie; en 2) in combinatie met cetuximab-injectie voor de behandeling van KRAS G12C-mutatie-positieve en chirurgisch niet-resectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kankers bij patiënten die niet geslaagd zijn voor tweedelijns standaardtherapie (inclusief oxaliplatin, irinotecan, 5-fluorouracil en anti-VEGF monoklonaal antilichaam). Eerdere studies hebben aangetoond dat D-1553 tabletten een uitstekende werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel hebben bij deze indicaties.

Dienovereenkomstig heeft de Groep toestemming gekregen van het COB om de Fase II enkel-arm klinische studie van D-1553 tabletten te starten voor de tweedelijns en hogere behandeling van gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom met KRAS G12C mutatie bij patiënten die niet geslaagd zijn voor de standaardbehandeling, en de Fase II klinische studie zal binnenkort gestart worden in China. De Groep is ook in actieve communicatie met de regelgevende instanties met betrekking tot de registratiestudie in de richting van colorectale kanker. D-1553 tablet is een KRAS G12C-remmer met hoge activiteit en hoge selectiviteit, die de abnormale KRAS-signalen in kankercellen kan blokkeren door zich specifiek en onomkeerbaar te binden aan KRAS G12C-mutante eiwitten om een antitumoreffect te bereiken.

In december 2023 werd de nieuwe aanvraag voor het in de handel brengen van D-1553 formeel goedgekeurd door het COB voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met ziekteprogressie na of intolerantie voor eerdere eerstelijns systemische therapie en met bevestigde KRAS G12C-mutatie.