De raad van bestuur van Sirnaomics Ltd. heeft aangekondigd dat de Groep specifieke richtlijnen heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration voor de verdere ontwikkeling van het nieuwe siRNA-therapeuticum van het bedrijf, STP705, voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom in situ (isSCC). De onderneming heeft de schriftelijke reacties ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) op een aangevraagde Type C-vergadering voor de verdere ontwikkeling van haar nieuwe siRNA-therapeuticum, STP705, voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom in situ (isSCC). Het doel van de aangevraagde Type C vergadering is om advies en opmerkingen van de FDA te krijgen over de voorgestelde niet-klinische en klinische ontwikkelingsplannen ter voorbereiding op Fase II/III en Fase III klinische studies voor de behandeling van isSCC.

In antwoord op het voorstel en de vragen van het bedrijf met betrekking tot de relevante niet-klinische studies en het klinische studieontwerp, heeft de FDA een duidelijk pad voorwaarts uitgestippeld met specifieke richtlijnen voor zowel niet-klinische als klinische studies, wijzigingen aan de voorgestelde klinische studies van fase II/III en fase III en verdere rechtvaardiging die vereist is voor het gebruik van twee actieve componenten in het kandidaat-geneesmiddel STP705. Momenteel is het bedrijf al bezig met de gevraagde preklinische studies volgens de richtlijnen van de FDA. STP705 is een siRNA (small interfering RNA)-therapeuticum dat gebruik maakt van een tweeledige doelgerichte remmende eigenschap en polypeptide nanodeeltjes (PNP)-versterkte toediening om de genexpressie van zowel TGF-1 als COX-2 direct te onderdrukken.

De productkandidaat heeft meerdere IND goedkeuringen ontvangen van zowel de FDA als de Chinese National Medical Products Administration (NMPA), waaronder behandelingen van cholangiocarcinoom (CCA), niet-melanome huidkanker en hypertrofisch littekenweefsel. Er zijn momenteel drie prioritaire productpijplijnprogramma's voor STP705: het verst gevorderde in isSCC, een voltooide Fase II voor basaalcelcarcinoom (BCC) en een Fase I voor focale vetomvorming. Voor andere indicaties is STP705 door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van CCA en primaire scleroserende cholangitis (PSC).