SoftOx Solutions AS kondigt het einde aan van de Fase 1 klinische studie van de SoftOx Biofilm Eradicator (SBE-01) (EudraCT nr. 2021-000314-42), SoftOx' antimicrobiële oplossing voor de behandeling van chronische wonden. SBE-01 is een first-in-human studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en antimicrobiële werkzaamheid van enkelvoudige en meervoudige doses van de SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) onderzoekt bij patiënten met veneuze beenzweren.

In Fase 1b behandelde het bedrijf de wonden eenmaal en tweemaal daags gedurende 5 dagen. De oorspronkelijke studieopzet omvatte driemaal daagse toediening gedurende vijf dagen; het bedrijf verwacht echter dat de gegevens van de eerste twee groepen voldoende zijn om de veiligheid, verdraagbaarheid en antimicrobiële werkzaamheid in klinisch relevante behandelingsschema's bij chronische wonden te documenteren. SBE is in klinische ontwikkeling als een anti-infectieuze behandeling voor chronische wonden, speciaal ontworpen om ziekteverwekkers in biofilms te penetreren en te doden. Dankzij het brede spectrum en de multi-gerichte antimicrobiële effecten is aangetoond dat SBE antibioticaresistente bacteriën in biofilms doodt zonder in vitro nieuwe antimicrobiële resistentie te veroorzaken.

SoftOx heeft eerder klinische gegevens gepubliceerd die de associatie tussen verminderde bacteriële belasting en verbeterde wondgenezing ondersteunen. Deze associaties zullen verder worden onderzocht in de geplande SBE Fase 2 (SBE-02) studie. Zoals eerder gemeld, werd de SBE-01 recrutering in de vroege stadia van de studie vertraagd als gevolg van de Deense staking van verpleegkundigen in 2021.

Om de algemene tijdlijnen voor klinische ontwikkeling te handhaven, heeft SoftOx het besluit genomen om de driemaal daagse behandeling achterwege te laten, de verdere werving van patiënten te stoppen en de studie te beëindigen.