SoftOx Solutions AS heeft top line resultaten aangekondigd van haar Fase 1 klinische studie waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van SoftOx Biofilm Eradicator (SBE-01) wordt geëvalueerd (EudraCT nr. 2021-000314-42), SoftOx' antimicrobiële oplossing voor de behandeling van chronische wonden. Daarnaast geeft het bedrijf een update over zijn financiële situatie. SBE-01 is een first-in-human studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en antimicrobiële werkzaamheid van enkelvoudige en meervoudige doses SBE bij patiënten met chronische beenwonden onderzoekt. De Fase 1 studie was verdeeld in twee delen: een gerandomiseerde, geblindeerde, enkelvoudige oplopende dosis (SAD) fase, gevolgd door een open label, meervoudige oplopende dosis (MAD) fase, waar patiënten eenmaal daags of tweemaal daags werden behandeld gedurende vijf dagen. De gegevens van de SBE-01 studie tonen aan dat SBE veilig was en goed werd verdragen. Er waren geen statistisch significante verschillen in de evaluatie van pijn tijdens en na de wondreinigingsprocedure waarbij SBE werd vergeleken met placebo. Behandeling met alle SBE-formuleringen verminderde consequent het absolute aantal bacteriën (bacterial burden) in de wond in vergelijking met de voorbehandeling (baseline). Er werd ook een dosisafhankelijke vermindering van de wondgrootte waargenomen in de meervoudige dosis SBE-behandelingsgroepen. Proof of concept Het SoftOx technologieplatform is een zeer veelzijdig, nieuwe generatie antimicrobieel middel met het potentieel om verschillende soorten wonden te behandelen, van infectiepreventie in acute chirurgische of niet-chirurgische wonden tot het verwijderen van infecties in wonden die typisch geassocieerd worden met biofilm, zoals chronische beenzweren en traumatische penetrerende verwondingen.
SoftOx heeft eerder klinische gegevens gepubliceerd die de associatie tussen het gebruik van SoftOx technologie en verbeterde wondgenezing in acute wonden ondersteunen. Samen met de resultaten van de SBE-01 studie van antimicrobiële effecten in chronische beenwonden over een veilig en verdraagbaar dosisbereik, vormen deze gecombineerde resultaten een vroeg bewijs van concept voor het SoftOx wondzorgtechnologieplatform voor een reeks potentiële acute en chronische wondzorgindicaties.