SoftOx Solutions AS kondigt aan dat het bedrijf het eindrapport en de analyse heeft ontvangen van zijn Fase 1-studie waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van SoftOx Biofilm Eradicator (SBE-01), SoftOx' antimicrobiële oplossing voor de behandeling van chronische wonden, wordt geëvalueerd (EudraCT nr. 2021-000314-42). SBE-01 is een first-in-human studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en antimicrobiële werkzaamheid van enkelvoudige en meervoudige doses SBE bij patiënten met chronische beenwonden onderzoekt.

De Fase 1 studie was verdeeld in twee delen: een gerandomiseerde, geblindeerde, Single Ascending Dose (SAD) fase, gevolgd door een open label, Multiple Ascending Dose (MAD) fase, waar patiënten een- of tweemaal daags werden behandeld gedurende vijf dagen. Belangrijkste bevindingen Het eindrapport bevestigt eerdere bevindingen dat SBE veilig is en goed wordt verdragen door patiënten met chronische beenwonden. Er waren geen statistisch significante verschillen in de evaluatie van pijn tijdens en na de wondreinigingsprocedure waarbij SBE werd vergeleken met placebo.

Uit het onderzoek bleek dat de formuleringen van SBE de bacteriële belasting in de wond consequent verminderden in vergelijking met de voorbehandeling. Er waren ook aanwijzingen voor wondgenezing met een vermindering van het wondoppervlak van 24 tot 36% na slechts 5 dagen behandeling.