Sorrento Therapeutics, Inc. kondigt positieve topline resultaten aan van een cruciale Fase 3-studie van Sorrento's orale Mpro-remmer, Ovydso (Olgotrelvir, STI-1558), bij milde of matig symptomatische volwassenen die geïnfecteerd zijn met SARS-CoV-2, of COVID-19, ongeacht risicofactoren voor ernstige complicaties. Ovydso is een orale Mpro-remmer als zelfstandige behandeling voor COVID-19, wat betekent dat het niet samen met andere middelen hoeft te worden toegediend. De resultaten van de fase 3-studie voldeden aan het primaire eindpunt van de tijd tot aanhoudend herstel van 11 COVID-19-symptomen, evenals aan het belangrijke tweede eindpunt van de vermindering van de virale RNA-kopielast op dag 4 (na een behandeling van drie dagen).

In deze fase 3-studie werden tussen februari 2023 en juni 2023 1.212 patiënten in China ingeschreven, en 98,7% van de patiënten was gevaccineerd of eerder geïnfecteerd met SARS-CoV-2. Alle patiënten werden in een out-point studie behandeld. Alle patiënten werden poliklinisch behandeld en kregen 600 mg Ovydso BID gedurende 5 dagen als zelfstandige behandeling of placebo. De mediane tijd tot duurzaam herstel van 11 COVID-symptomen was 8,6 dagen in vergelijking met 11,0 dagen in de placebogroep (HR 1,29/95% CI, p=0,0001). Ovydso toonde ook diepgaande antivirale activiteit aan bij COVID-19-patiënten op dag 4 (drie dagen na behandeling), waarbij de virale RNA-kopielading met -0,8 log10 (p < 0,0001) werd verminderd in vergelijking met de placebogroep.

De resultaten van subgroepanalyses kwamen grotendeels overeen met deze algemene resultaten. Bij patiënten met risicofactoren voor ernstige COVID-19 verbeterde Ovydso de hersteltijd met 2,3 dagen (7,6 dagen vs 9,9 dagen, HR 1,36/95% CI, p= 0,026) en verminderde de virale RNA-kopielading met -1,10 log10 (p < 0,0001) op dag 4, vergeleken met de placebogroep. In totaal werden 327 behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld bij 1.212 patiënten (27,0%).

Daarvan waren 188 van 606 (31,0%) in de Ovydso groep en 139 van 606 (22,9%) in de placebogroep. De meeste TEAE's waren mild en evenwichtig verdeeld over de Ovydso-groep en de placebogroep. Misselijkheid (1,5% vs 0,2%) en huiduitslag (3,3% vs 0,3%) waren de enige twee AEs die met >1,0% voorkwamen met een hogere incidentie in de Ovydso-groep dan in de placebogroep.

Er werd geen metaalsmaak gerapporteerd in de Ovydso groep. Er werden zeer weinig ernstige AEs gemeld (4 bij placebo en 3 bij Ovydso), die niet gerelateerd waren aan het geneesmiddel. Het Fase 3 onderzoek werd uitgevoerd op 25 locaties in China, geleid door Dr. Hongzhou Lu, Fellow of the American Society for Microbiology, Professor en Decaan van het Shenzhen Third Hospital en mede geleid door Dr. Ronmeng Jiang, Professor en Deputy Dean van het Beijing DiTan Hospital.

Sorrento is de communicatie gestart met de NMPA voor het indienen van een NDA en mogelijke goedkeuring in China. Sorrento is van plan besprekingen te beginnen met andere regelgevende instanties wereldwijd om het potentiële pad te bespreken dat voor elke specifieke instantie nodig is voor een volledige goedkeuring van Ovydso.