Sorrento Therapeutics, Inc. kondigt positieve resultaten aan van een fase IIa-studie in China met Abivertinib voor R/R MZL en het plan voor een centrale studie. Abivertinib is een op pyrrolopyrimidine gebaseerde, gemuteerde EGFR- en BTK-dualinhibitor met potentieel voor meerdere indicaties. BTK-remmers vormen een grote categorie in de behandeling van kanker, met meerdere indicaties en een jaarlijkse omzet van meer dan $10,6 miljard in 2022.

Abivertinib remt BTK met een IC50-waarde van 0,4 nM. Eerder werd een positief fase Ib-onderzoeksresultaat van Abivertinib bij B-cellymfoom gerapporteerd. De fase IIa-studie op R/R MZL, een zeldzaam type B-cellymfoom, werd uitgevoerd in China bij 27 R/R MZL-patiënten.

Abivertinib liet significante behandelingsvoordelen zien bij 27 patiënten die na meerdere behandelingslijnen teruggevallen of refractair waren, met een ORR van 59,3% (11,1% CR en 48,2% partiële responsen). Deze ORR is hoger dan de ORR van Ibrutinib (46%), dat voor het eerst werd goedgekeurd voor de behandeling van R/R MZL. De DCR was 92,6% en tot op heden zijn zowel PFS als DOR niet bereikt.

In het fase IIa onderzoek werd Abivertinib goed verdragen en er werden geen ernstige bloedingen, aritmie (atriumfibrilleren/fladderen) of hypertensie waargenomen bij deze met Abivertinib behandelde patiënten. Gezien deze vroege resultaten heeft Abivertinib tot nu toe een veelbelovend veiligheids- en werkzaamheidsprofiel, waardoor het mogelijk de voorkeur verdient boven het goedgekeurde geneesmiddel Ibrutinib. Sorrento heeft gecommuniceerd met de NMPA en er is overeenstemming bereikt over een centrale fase III registratiestudie voor de behandeling van R/R MZL.

De centrale studie zal een multicenter fase III-studie zijn om de werkzaamheid en veiligheid van Abivertinib te beoordelen voor de behandeling van recidief/refractair marginaal zone lymfoom. Sorrento blijft communiceren met de NMPA om het fase III-protocol af te ronden.