Sorrento Therapeutics, Inc. kondigde de volledige inschrijving aan in een cruciale Fase 3-studie van Sorrentoacos orale Mpro-remmer, Ovydso (STI-1558), bij milde of matig symptomatische volwassenen die geïnfecteerd zijn met SARS-CoV-2, of COVID-19. De Fase 3-studie (MPR-COV-301CN) is getiteld: acEen multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, Fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van STI-1558 bij volwassen proefpersonen met milde of matige (COVID-19)ac. Voor de Fase 3 studie zijn 1200 patiënten met COVID-19 ingeschreven.

Na overleg met de NMPA werd een consensus bereikt over het primaire eindpunt en het belangrijke secundaire eindpunt, respectievelijk de tijd tot herstel voor 11 belangrijke COVID-19-symptomen en de afname van de virale RNA-kopielast in vergelijking met de uitgangswaarde. Het onderzoek werd uitgevoerd op 25 locaties in China, onder leiding van Dr. Hongzhou Lu, Fellow of the American Society for Microbiology, professor en decaan van het derde ziekenhuis van Shenzhen en onder co-leiding van Dr. Ronmeng Jiang, professor en adjunct-decaan van het DiTan-ziekenhuis in Beijing. Aangezien de dosering van de laatste patiënt is voltooid en vanwege de aard van de studie (5 dagen behandeling), heeft Sorrento de database gedurende de hele duur van de studie opgeschoond en verwacht de database in augustus 2023 volledig opgeschoond en vergrendeld te hebben.

Sorrento verwacht top line gegevens van de studie in het derde kwartaal van dit jaar. Met de voltooiing van de inschrijving voor deze studie heeft Sorrento bijna 1.450 vrijwilligers en patiënten behandeld. Zodra de gegevens zijn afgerond, is Sorrento van plan om besprekingen te beginnen met regelgevende instanties wereldwijd om het pad te bespreken dat voor elke specifieke instantie nodig is voor een volledige goedkeuring van Ovydso.