Surmodics, Inc. heeft aangekondigd dat het een brief heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration met betrekking tot zijn aanvraag voor premarket approval (PMA) voor de SurVeilo ballon met medicijncoating. In de brief geeft de FDA aan dat de aanvraag momenteel niet kan worden goedgekeurd, maar geeft wel specifieke richtlijnen voor de toekomst. In de brief staat dat bepaalde informatie binnen twee algemene categorieën, namelijk biocompatibiliteit en etikettering, moet worden toegevoegd door middel van een amendement op de PMA-aanvraag van het bedrijf om deze in goedkeurbare vorm te brengen.

Hoewel de informatie die door het Agentschap werd geïdentificeerd om de PMA-aanvraag in goedkeurbare vorm te gieten, bijkomende tests en analyses zou vereisen, werden in de brief geen vraagtekens geplaatst bij de ingediende klinische gegevens bij mensen en werden geen verdere klinische gegevens bij mensen gevraagd.