Surmodics geeft een update over de regelgeving met betrekking tot zijn FDA Premarket Approval Application voor de SurVeil Drug-Coated Balloon
19 januari 2023 om 13:00 uur
Delen
Surmodics, Inc. heeft aangekondigd dat het een brief heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration met betrekking tot zijn aanvraag voor premarket approval (PMA) voor de SurVeilo ballon met medicijncoating. In de brief geeft de FDA aan dat de aanvraag momenteel niet kan worden goedgekeurd, maar geeft wel specifieke richtlijnen voor de toekomst. In de brief staat dat bepaalde informatie binnen twee algemene categorieën, namelijk biocompatibiliteit en etikettering, moet worden toegevoegd door middel van een amendement op de PMA-aanvraag van het bedrijf om deze in goedkeurbare vorm te brengen.
Hoewel de informatie die door het Agentschap werd geïdentificeerd om de PMA-aanvraag in goedkeurbare vorm te gieten, bijkomende tests en analyses zou vereisen, werden in de brief geen vraagtekens geplaatst bij de ingediende klinische gegevens bij mensen en werden geen verdere klinische gegevens bij mensen gevraagd.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Surmodics, Inc. levert hoogwaardige coatingtechnologieën voor intravasculaire medische apparatuur en chemische en biologische componenten voor in-vitro diagnostische (IVD) immunoassay tests en microarrays. De segmenten van het bedrijf zijn Medical Device en IVD. Het segment Medische apparatuur produceert en licenseert hoogwaardige coatings, waaronder coatingtechnologieën met oppervlaktemodificatie om de toegang, leverbaarheid en voorspelbare toepassing van medische hulpmiddelen te verbeteren en coatingtechnologieën voor medicijnafgifte om plaatsgebonden medicijnafgifte vanaf het oppervlak van een medisch hulpmiddel mogelijk te maken, met eindmarkten als neurovasculair, perifeer, coronair en structureel hart. Het produceert medische hulpmiddelen voor vasculaire ingrepen, waaronder ballonnen met een medicijncoating en ballonkatheters en geleidehulzen voor radiale toegang. Het IVD segment produceert chemische en biologische componenten die gebruikt worden in in-vitro diagnostische immunoassays en moleculaire tests binnen de diagnostische en biomedische onderzoeksmarkten.