Takeda heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) GAMMAGARD LIQUID®? [Immune Globulin Infusion (Human) 10% solution] als een intraveneuze immunoglobuline (IVIG)-therapie ter verbetering van neuromusculaire invaliditeit en stoornissen bij volwassenen met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP). Het kan gebruikt worden als inductietherapie, waarbij een inductiedosis gevolgd wordt door onderhoudsdoses.

Voor de behandeling van CIDP is GAMMAGARD LIQUID niet onderzocht bij immunoglobuline-naïeve patiënten, noch als onderhoudstherapie voor perioden langer dan zes maanden. Deze mijlpaal volgt op de recente FDA-goedkeuring van HYQVIA®? Alle proefpersonen voltooiden het onderzoek.

Interferentie met laboratoriumtests: vals-positieve serologische testresultaten en bepaalde assay-aflezingen, met de mogelijkheid van misleidende interpretatie, kunnen optreden als gevolg van passief overgedragen antilichamen. Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor HYQVIA: Immunogeniciteit van recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20): Er kunnen zich niet-neutraliserende antilichamen tegen de Recombinant Humaan Hyaluridase component ontwikkelen. De klinische betekenis van deze antilichamen en of ze de bevruchting bij mensen verstoren, is onbekend.

HYQVIA: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij >5% van de patiënten in de klinische onderzoeken waren: PI: lokale bijwerkingen waaronder pijn, erytheem, oedeem en pruritus, en systemische bijwerkingen waaronder hoofdpijn, antilichaamvorming tegen Recombinant HumanHyaluronidase (r HuPH20), vermoeidheid, misselijkheid, pyrexie en braken. De meest voorkomende bijwerkingen die in 5% van de patiënten in het klinische onderzoek werden waargenomen, waren: IV-toediening voor PI: Hoofdpijn, vermoeidheid, pyrexie, misselijkheid, rillingen, stijfheid, pijn in extremiteiten, diarree, migraine, duizeligheid, braken, hoesten, urticaria, astma, faryngolaryngeale pijn, huiduitslag, arralgie, myalgie, oedeem perifeer, pruritus en hartruis. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op veronderstellingen over vele belangrijke factoren, waaronder de volgende, die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door de toekomstgerichte verklaringen: de economische omstandigheden rond de wereldwijde activiteiten van Takeda, waaronder de algemene economische omstandigheden in Japan en de Verenigde Staten; concurrentiedruk en -ontwikkelingen; veranderingen in de toepasselijke wet- en regelgeving, waaronder de wereldwijde teruggave van gezondheidszorg; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder onzekerheid over klinisch succes en beslissingen van regelgevende instanties en de timing daarvan; onzekerheid over commercieel succes voor nieuwe en bestaande producten; productieproblemen of -vertragingen; schommelingen in rentevoeten en wisselkoersen; claims of zorgen met betrekking tot de veiligheid of doeltreffendheid van op de markt gebrachte producten of kandidaat-producten; de impact van gezondheidscrises, zoals de pandemie van het nieuwe coronavirus, op Takeda en haar klanten en leveranciers, met inbegrip van buitenlandse regeringen in landen waarin Takeda actief is, of op andere facetten van haar activiteiten; de timing en impact van integratie-inspanningen na een fusie met overgenomen bedrijven; het vermogen om activa af te stoten die niet essentieel zijn voor de activiteiten van Takeda en de timing van dergelijke afstoting(en); en andere factoren die worden geïdentificeerd in het meest recente jaarverslag van Takeda op Form 20-F en de andere verslagen van Takeda op Form 20-F en de andere verslagen.