THERACLION heeft aangekondigd dat de behandelingen in de pivotale studie van de FDA (Food & Drug Administration) voor SONOVEIN® in de Verenigde Staten? FDA (Food & Drug Administration) pivotale studie voor SONOVEIN® zijn afgerond, in overeenstemming met de geplande tijdlijn. Een belangrijke mijlpaal in het FDA goedkeuringsproces voor SONOVEIN® In totaal zijn 70 patiënten behandeld met Sonovein in de klinische studie.

Vier toonaangevende centra namen deel aan deze studie, in de VS en in Europa. Resultaten worden vrijgegeven na 12 maanden follow-up Na de succesvolle afronding van een haalbaarheidsstudie in 2022, werd de FDA pivotal studie volgens schema eind 2023 gestart. Met de afronding van de behandelingsfase begint nu een follow-up periode van 12 maanden, en de studieresultaten zullen in de zomer van 2025 beschikbaar zijn.

De aanvraag voor goedkeuring voor de markt zal bij de FDA worden ingediend zodra het onderzoeksrapport in de tweede helft van 2025 beschikbaar is, en een goedkeuring wordt begin 2026 verwacht, maar zal afhangen van de beoordelingstijd van de regelgevende instantie.