Theratechnologies Inc. kondigde aan dat het bedrijf een aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor de F8-formulering van tesamoreline ter beoordeling heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Tesamoreline is het enige medicijn dat in de VS is goedgekeurd voor de vermindering van overtollig buikvet bij volwassenen met HIV die lipodystrofie hebben. Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat de F8-formulering bio-equivalent is aan de oorspronkelijke F1-formulering van tesamoreline (voorheen verkocht onder de handelsnaam EGRIFTA®).

De F8-formulering is acht keer geconcentreerder dan EGRIFTA® en twee keer geconcentreerder dan de F4-formulering die in de VS wordt verkocht onder de handelsnaam EGRifTA SV®, waardoor een kleiner toedieningsvolume mogelijk is, evenals een nieuwe productpresentatie in een multidosisflacon (MDV) die slechts eenmaal per week wordt gereconstitueerd. De nieuwe formulering is in de VS gepatenteerd tot 2033. In overeenstemming met de beoordelingstermijn van de FDA verwacht Theratechnologies binnen 30 dagen een bevestigingsbrief van de sBLA-aanvraag te ontvangen, samen met een PDUFA-doeldatum (Prescription Drug User Fee Act).

De voorgestelde eigen naam voor de F8-formulering, EGRIFTA MDVTM, wordt al beoordeeld door de FDA.