Traws Pharma, Inc. heeft aangekondigd dat het de dosering heeft voltooid van het eerste cohort van de eerste Fase 1-studie bij mensen ter evaluatie van travatrelvir (TRX01), een oraal beschikbare proteaseremmer, die wordt ontwikkeld voor de behandeling van COVID19. Er zijn geen veiligheidsobservaties gemeld. Travatrelvir is ontworpen als een remmer van het SARS-CoV-2 Mpro (3CL protease).

Het is in vitro werkzaam gebleken tegen de originele virusstam en de delta- en omicronvarianten en is in preklinische studies actiever dan nirmatrelvir (de Mpro-remmer van Pfizer). Eveneens in preklinische studies vereiste travatrelvir geen gelijktijdige toediening met een menselijke cytochroom P450 (CYP)-remmer, zoals ritonavir, en daarom wordt verwacht dat het geassocieerde interacties tussen geneesmiddelen zal vermijden, waardoor mogelijk breder gebruik door patiënten mogelijk is. Het farmacokinetische (PK) profiel van het kandidaat-geneesmiddel kan een eenmaal daags, 10-daags behandelingsschema mogelijk maken om de kans op virale rebound te verminderen.

In toxicologische GLP-studies werden bij dieren geen ongewenste voorvallen (AE's) vastgesteld bij de doses die in de klinische studie van Fase 1 worden onderzocht. De Fase 1 studie zal enkelvoudige en meervoudige oplopende doses travatrelvir evalueren in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen. Proefpersonen zullen 3:1 gerandomiseerd worden in vijf nuchtere en één gevoede cohorten met enkelvoudige oplopende dosering (SAD) en twee cohorten met meervoudige oplopende dosering (MAD).

Topline gegevens van het onderzoek, dat wordt uitgevoerd in Australië, en de start van een internationaal Fase 2 onderzoek bij proefpersonen met matig tot ernstig COVID19, worden verwacht in H2 2024.