Trevena, Inc. kondigde de eerste topline OLINVYK-gegevens aan van twee verwante onderzoeken met reële resultaten: VOLITION en ARTEMIS. De VOLITION studie (n=203 patiënten), een real-world, open-label, multi-site studie, beoordeelde de potentiële impact van OLINVYK op respiratoire, gastro-intestinale (GI), en cognitieve functie resultaten in de postoperatieve setting, en werd geleid door clinical outcomes research experts van de Cleveland Clinic en het Wake Forest Baptist Health Medical Center. De eerste gegevens over GI en cognitie zijn beschikbaar en de gegevens over de ademhalingsfunctie worden medio 2023 verwacht.

De ARTEMIS-studie was een op elektronische medische dossiers (EMR) gebaseerde beoordeling gericht op klinische resultaten en resultaten van het gebruik van gezondheidsmiddelen. De studie beoordeelde de met OLINVYK behandelde patiënten in de VOLITION-studie met vergelijkbare chirurgische patiënten die werden behandeld met andere IV opioïden, in dezelfde instellingen en gedurende dezelfde algemene periode. De eerste ARTEMIS-gegevens van Wake Forest Baptist Health zijn momenteel beschikbaar en omvatten 96 met OLINVYK behandelde patiënten en 457 vergelijkbare patiënten die werden behandeld met andere intraveneuze opioïden.

Voorlopige resultaten VOLITION (n=203): GI Complete Responder Rate (voorgespecificeerd verkennend eindpunt). 52,2% van de met OLINVYK behandelde patiënten werden geclassificeerd als GI complete responders, gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van anti-emetica tijdens de gehele postoperatieve periode. Als referentie, in samengevoegde gegevens voor de cruciale fase 3-studies van OLINVYK, was het GI-responspercentage 46,2% (0,35 mg) en 39,7% (0,5 mg).

Zoals blijkt uit het OLINVYK-label, waren misselijkheid en braken twee van de meest voorkomende bijwerkingen die in de gecontroleerde klinische studies werden gerapporteerd; Waakzaamheid /Sedatie (voorgespecificeerd oriënterend eindpunt). Meer dan 90% van de met OLINVYK behandelde patiënten meldde zich alert en rustig te voelen vanaf de ochtend van de eerste postoperatieve dag en op elk observatiemoment daarna, gebaseerd op de Richmond Agitation-Sedation Scale. Sedatie is een vastgesteld risico van opioïden, waaronder OLINVYK; Cognitie (voorgespecificeerd verkennend eindpunt).

Slechts 3,9% van de met OLINVYK behandelde patiënten vertoonde symptomen die wezen op een delirium op enig moment in de 48 uur postoperatieve periode. Symptomen die wijzen op een delier werden beoordeeld op basis van het gevalideerde 3D-CAM screeninginstrument; Gegevens van primaire, secundaire en andere verkennende eindpunten. Er zijn nog geen gegevens beschikbaar voor andere eindpunten, waaronder de primaire en secundaire respiratoire eindpunten en andere vooraf gespecificeerde verkennende eindpunten.

De onderneming verwacht deze gegevens medio 2023 te rapporteren; Verdraagbaarheid. In de VOLITION-studie werden geen geneesmiddelgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en geen sterfgevallen gemeld. Gegevens over andere ongewenste voorvallen zijn nog niet beschikbaar en het bedrijf verwacht deze gegevens medio 2023 te rapporteren.

ARTEMIS (op EMR gebaseerde) eerste resultaten van Wake Forest Baptist Health: Maatregelen voor gezondheidszorggebruik. Met OLINVYK behandelde patiënten hadden een statistisch significante vermindering van 1,6 dag (~27%) in de gemiddelde totale verblijfsduur in het ziekenhuis in vergelijking met gematchte patiënten die werden behandeld met andere IV opioïden (P=0,0001), gebaseerd op een eerste EMR-analyse van gematchte patiënten in de Wake Forest Baptist Health-onderzoekslocatie. Er was geen statistisch significant verschil in de gemiddelde tijdsduur op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), met 2,4 uur waargenomen voor zowel met OLINVYK behandelde als gematchte patiënten (P=0,8174); Delirium.

Twintig (4,4%) gematchte patiënten ervoeren een ICD-gecodeerd delirium of veranderd bewustzijn, vergeleken met één patiënt (1,0%) met OLINVYK, hoewel dit verschil statistisch niet significant was (P=0,27) Patiënten die een intraveneus opioïd kregen en een delirium of veranderd bewustzijn ervoeren in dit onderzoek, hadden een gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis van 10,5 dagen langer dan patiënten die deze gebeurtenis niet ervoeren. Voor deze vergelijkende analyse werd ICD-codering gebruikt omdat 3D-CAM niet algemeen wordt gebruikt in de algemene patiëntenpopulatie; Initiële EMR-gegevensreeks. ARTEMIS is een analyse van elektronische medische dossiers (EMR), met dossiers beschikbaar van de Wake Forest Baptist Health onderzoekslocatie (n=96 met OLINVYK behandelde patiënten; n=457 gematchte patiënten met andere IV opioïden).

Hoewel een EMR-analyse geen definitieve gegevens oplevert over groepsverschillen zoals gezien in een prospectief gerandomiseerd onderzoek, is het bedrijf van mening dat EMR-gegevens een uniek perspectief bieden om te begrijpen hoe geneesmiddelen in de echte wereld presteren. Details van de VOLITION- en ARTEMIS-studie: VOLITION is een real-world, open-label, multi-site, post-approval klinische resultatenstudie bij 203 volwassen patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan. IV OLINVYK werd gedoseerd als eerstelijns analgeticum tijdens de postoperatieve zorg, met een laaddosis van 1,5 mg OLINVYK bij het sluiten van de operatie, en 0,35 tot 0,5 mg OLINVYK, naar behoefte, toegediend met een PCA-apparaat, met een lock-outperiode van 6 minuten.

Extra bolussen (=1 mg) OLINVYK waren indien nodig beschikbaar vanaf 15 minuten na de eerste laaddosis van 1,5 mg. De gemiddelde leeftijd van de patiënten in VOLITION was 57,1 jaar (tussen 19 en 89 jaar), met een ongeveer gelijke vertegenwoordiging van mannen en vrouwen. Ongeveer 85% van de patiënten onderging een abdominale chirurgische ingreep, zoals gedeeltelijke of volledige colectomie, enterotomie of andere open abdominale procedures.

Een meerderheid van de patiënten had een aanzienlijke morbiditeit op het moment van de operatie, zoals blijkt uit een ASA-status, en hun ademhalingsrisico was gemiddeld tot hoog risico, geclassificeerd aan de hand van de PRODIGY-risicoscore. De gemiddelde duur van de operatie was 4,7 uur (tussen 1,2 en 12,6 uur). ARTEMIS is een op EMR gebaseerde analyse die de gezondheidsresultaten van VOLITION-studiepatiënten vergeleek met een gematchte populatie van patiënten, die vergelijkbare chirurgische procedures ondergingen maar werden behandeld met andere IV opioïden, in dezelfde instellingen en gedurende dezelfde algemene periode als VOLITION.

De matching werd uitgevoerd met een greedy matching-algoritme, met behulp van een propensity scoring-methode met acht verschillende demografische en klinische kenmerken, waaronder leeftijd, geslacht, type en duur van de operatie, maatregelen voor de totale chirurgische en medische morbiditeit, en het type ziekenhuisverzekering.