Valeo Pharma Inc. heeft aangekondigd dat Health Canada de New Drug Submission ("NDS-CV") van Veru voor sabizabuline voor COVID-19 ter beoordeling heeft aanvaard. Sabizabulin is een nieuw dubbel antiviraal en ontstekingsremmend middel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van gehospitaliseerde matige tot ernstige COVID-19 volwassen patiënten met een hoog risico op acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) en overlijden. De klinische COVID-19 fase 3-studie met sabizabuline was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek dat werd uitgevoerd bij 204 gehospitaliseerde COVID-19-patiënten met matige tot ernstige COVID-19 (= WHO 4-supplementaire zuurstof) met een hoog risico op ARDS en overlijden.

Het primaire eindpunt was het percentage sterfgevallen op dag 60. Patiënten in beide behandelingsgroepen mochten standaardbehandeling krijgen, waaronder remdesivir, dexamethason, anti-IL6-receptorantilichamen en JAK-remmers. Op basis van een geplande tussentijdse analyse van de eerste 150 gerandomiseerde patiënten heeft het Independent Data Monitoring Committee unaniem aanbevolen om de studie vroegtijdig stop te zetten omdat er duidelijke klinische werkzaamheid was en er geen veiligheidsproblemen werden vastgesteld.

Behandeling met sabizabuline 9 mg eenmaal daags, een orale, first-in-class, nieuwe chemische entiteit, microtubuleverstoorder die dubbele ontstekingsremmende en antivirale eigenschappen heeft, resulteerde in een klinisch betekenisvolle en statistisch significante 55,2% relatieve vermindering van het aantal sterfgevallen in vergelijking met placebo. De resultaten van de tussentijdse analyse werden gepubliceerd in The New England Journal of Medicine (NEJM) Evidence. In de definitieve analyse van alle 204 patiënten toonde sabizabuline een statistisch significante 51,6% relatieve vermindering van het aantal sterfgevallen in vergelijking met placebo.

Sabizabulin werd goed verdragen. Valeo kondigde eerder in september 2022 aan dat Veru en Valeo een overeenkomst hadden gesloten waarbij Valeo de commerciële partner is voor Veru's productkandidaat sabizabuline voor COVID-19 in Canada.