Veru Inc. kondigde aan dat het bedrijf en de FDA in een vergadering op 21 september 2023 overeenstemming hebben bereikt over het ontwerp van een nieuwe klinische studie in Fase 3 om sabizabuline plus standaardbehandeling te evalueren in een bredere patiëntenpopulatie, namelijk gehospitaliseerde volwassen patiënten die in het algemeen een type virus hebben dat ARDS veroorzaakt. De Fase 3 studie kan volstaan als een enkele studie voor indiening van een NDA. FDA heeft ingestemd met een Fase 3, gerandomiseerde (1:1), multicenter, placebogecontroleerde studie met parallel groepsontwerp om de werkzaamheid en veiligheid van sabizabuline 9 mg orale dagelijkse dosis plus standaardbehandeling versus placebo plus standaardbehandeling te evalueren bij gehospitaliseerde volwassen patiënten met elk type ARDS veroorzakend virus: Nieuwe indicatie (patiëntenpopulatie) voor sabizabuline is uitgebreid tot alle gehospitaliseerde volwassen patiënten met elk type ARDS veroorzakend door virussen Eindpunten: Primaire eindpunt voor werkzaamheid is sterfte door alle oorzaken op dag 60, secundaire eindpunten zijn dagen in het ziekenhuis, dagen op de ICU, dagen met mechanische beademing en het percentage patiënten dat in leven blijft zonder ademhalingsfalen; gezien het hoge sterftecijfer voor ARDS veroorzaakt door virussen (27-45%), is de verwachte omvang van de studie 408 patiënten; Als de Fase 3 studie voldoende voordeel zou aantonen op sterfte door alle oorzaken op dag 60, dan zou deze studie mogelijk voldoende zijn voor indiening van een NDA; Aangezien het programma een FDA Fast Track aanduiding heeft, is een doorlopende NDA indiening een mogelijkheid voor sabizabulin.