Veru Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de aanvraag van het bedrijf voor een Investigational New Drug (IND) heeft goedgekeurd voor haar Fase 2b klinische studie om enobosarm, een orale nieuwe selectieve androgeenreceptormodulator (SARM), te evalueren om spiermassa en fysieke functie te behouden en vetverlies verder te vergroten bij patiënten die een Glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) medicijn krijgen voor mogelijk gewichtsverlies van hogere kwaliteit. GLP-1 RA-medicijnen zijn zeer effectieve medicijnen die leiden tot aanzienlijk gewichtsverlies. Helaas hebben onderzoeken aangetoond dat tot 50% van het totale gewichtsverlies afkomstig is van spieren, wat problematisch is omdat spieren essentieel zijn voor de stofwisseling, kracht en fysieke functie.

Gepland Fase 2b enobosarm klinisch onderzoeksontwerp voor potentieel gewichtsverlies van hogere kwaliteit: De fase 2b, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dosis-zoekende klinische studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van enobosarm 3mg, enobosarm 6mg of placebo te evalueren als behandeling om vetverlies te vergroten en spierverlies te voorkomen bij 90 sarcopenische obese of te zware oudere patiënten die een GLP-1 RA krijgen en een risico lopen op het ontwikkelen van spieratrofie en spierzwakte. Het primaire eindpunt is vetvrije lichaamsmassa (spieren), en het belangrijkste secundaire eindpunt is totale lichaamsvetmassa na 16 weken. De klinische studie zal naar verwachting in april 2024 van start gaan en de klinische resultaten van de studie worden aan het einde van het vierde kalenderkwartaal van 2024 verwacht.

Na voltooiing van het doseringsonderzoek van de werkzaamheid van het Fase 2b klinisch onderzoek, zullen de deelnemers doorgaan naar een open-label uitbreidingsonderzoek waar alle patiënten gedurende 12 weken 6 mg enobosarm monotherapie zullen krijgen om het vermogen van enobosarm te bepalen om spierverlies te redden of om te keren en vet- en gewichtstoename te voorkomen na het stoppen met een GLP-1 RA. De resultaten van het aparte Fase 2b klinische onderzoek met open label verlenging worden verwacht in het tweede kwartaal van 2025.