Veru Inc. kondigde de indiening aan van een Investigational New Drug (IND) aanvraag bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de ontwikkeling van enobosarm voor obesitas. Glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) medicijnen zijn zeer effectieve medicijnen die resulteren in aanzienlijk gewichtsverlies. Helaas is tot 50% van het totale gewichtsverlies afkomstig van spieren, wat problematisch is omdat spieren nodig zijn voor de stofwisseling, kracht en fysieke functie.

Volgens de CDC heeft 41,5% van de oudere volwassenen in de VS obesitas en zou baat kunnen hebben bij een medicijn om af te vallen. Tot 34,4% van deze patiënten ouder dan 60 heeft sarcopenische obesitas, wat betekent dat patiënten overgewicht of obesitas hebben en ook een leeftijdsgerelateerde lage spiermassa. Sarcopenische obese patiënten lopen mogelijk het grootste risico op het ontwikkelen van een kritisch lage hoeveelheid spiermassa bij gebruik van een GLP-1 RA-medicijn voor de behandeling van obesitas.

Patiënten met een kritisch lage spiermassa kunnen spierzwakte ervaren, wat kan leiden tot een slecht evenwicht, verminderde loopsnelheid, invaliditeit, verlies van onafhankelijkheid, vallen, botbreuken en een verhoogde mortaliteit. Het bedrijf is van plan om een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dosisvaststellend Fase 2b klinisch onderzoek uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van enobosarm 3mg, 6mg, of placebo te evalueren als behandeling om vetverlies te vergroten en spierverlies te voorkomen bij ongeveer 90 gerandomiseerde sarcopenische obese of overgewicht oudere patiënten die een GLP-1 RA krijgen en een risico lopen op het ontwikkelen van spieratrofie en spierzwakte. Het primaire eindpunt van de klinische studie van fase 2b is de verandering in vetvrije lichaamsmassa (spieren) vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden en belangrijke secundaire eindpunten zijn de verandering vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden in totale vetmassa, insulineresistentie, totaal lichaamsgewicht en fysieke functie gemeten met de traplooptest.

De primaire klinische gegevens over 3 maanden van de Fase 2b klinische studie worden momenteel verwacht in het vierde kwartaal van 2024. Het doel van de klinische studie van Fase 2b is om de optimale dosis van enobosarm in combinatie met een GLP-1 RA te selecteren die de spieren het best behoudt en het vet na 3 maanden behandeling het best vermindert om door te gaan naar een klinische studie van Fase 3 voor obesitas of overgewicht. Na het voltooien van het 3 maanden durende onderzoek naar de werkzaamheid van de dosis in het Fase 2b klinisch onderzoek, zullen de deelnemers doorgaan naar een open-label uitbreidingsonderzoek waar alle patiënten gedurende 3 maanden 6 mg enobosarm zullen krijgen om het vermogen van enobosarm te bepalen om spierverlies te redden of om te keren en vet- en gewichtsterugkeer te voorkomen na het stoppen met een GLP-1 RA-medicijn.