Vistagen Therapeutics, Inc. heeft details verstrekt over de ontwikkelingsplannen van het bedrijf voor fasedienol, de belangrijkste productkandidaat van het bedrijf in ontwikkeling voor de acute behandeling van angst bij volwassenen met een sociale angststoornis (SAD). De Vennootschap is van mening dat het gebruik van een klinische proefopzet voor spreken in het openbaar, vergelijkbaar met PALISADE-2, de meest efficiënte manier is om de klinische ontwikkeling van fasedienol te bevorderen als een potentiële acute behandeling van angst bij volwassenen met SAD. Om de positieve resultaten van PALISADE-2 aan te vullen, is de onderneming van plan om in 2024 twee vergelijkbare klinische Fase 3-studies te starten, PALISADE-3 in de eerste helft van 2024 en PALISADE-4 in de tweede helft van 2024.

Net als PALISADE-2 zullen zowel PALISADE-3 als PALISADE-4 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn met meerdere centra, bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van de acute toediening van fasedienol om angstsymptomen te verlichten bij volwassen patiënten met SAD na een enkele dosis fasedienol tijdens een enkele gesimuleerde, angstopwekkende uitdaging om in een klinische omgeving in het openbaar te spreken, zoals gemeten met behulp van de door patiënten gerapporteerde Subjective Units of Distress Scale ("SUDS") als primair werkzaamheids-eindpunt. Net als PALISADE-2 zullen zowel PALISADE-3 als ALISADE-4 een open-label verlenging krijgen voor een periode van maximaal 12 maanden. Indien succesvol, gelooft de onderneming dat PALISADE-3 of PALISADE-4, samen met PALISADE-2, substantieel bewijs van effectiviteit van fasedienol kan leveren ter ondersteuning van de mogelijke indiening van een potentiële fasedienol U.S. New Drug Application voor de acute behandeling van angst bij volwassenen met SAD bij de U.S. Food and Drug Administration ("FDA") in de eerste helft van 2026.

Het bedrijf is ook van plan om in de tweede helft van 2024 een PALISADE Fase 2 re-dosing klinische studie ("PALISADE Re-Dosing Trial") te starten. De PALISADE-re-doseringsstudie zal een gerandomiseerde, drievoudig blinde, placebogecontroleerde studie met meerdere centra zijn. De PALISADE Re-Dosing studie zal een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, Fase 2 real-world crossover klinisch onderzoek zijn van fasedienol in SAD en verkennende waarnemingen van de werkzaamheid gemeten door de LSAS in een grote cohort van proefpersonen in het open-label veiligheidsonderzoek van de PALISADE.

De start van alle geplande klinische studies met fasedienol hangt af van de feedback van de FDA op de door de Vennootschap voorgestelde studieontwerpen.