Vistagen heeft aangekondigd dat de laatste patiënt het studieprotocol heeft voltooid in haar Fase 2 klinische studie van PH94B voor de behandeling van volwassenen met een aanpassingsstoornis met angst (AjDA). De verkennende Fase 2 klinische studie is een Amerikaanse multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van PH94B, vier keer per dag toegediend gedurende vier weken voor de behandeling van aanpassingsstoornis met angstsymptomen bij volwassenen. Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het angstniveau zoals gemeten door de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) aan het einde van week 4 van de behandeling met PH94B of placebo.

Dr. Michael Liebowitz, voormalig psychiater aan de Columbia University, oprichter van de Angststoornissen Kliniek aan het New York State Psychiatric Institute en momenteel directeur van het Medical Research Network in New York City, is de hoofdonderzoeker van het onderzoek. De eerste resultaten worden verwacht aan het einde van het eerste kwartaal van 2023. PH94B van Vistagen is een eerste in zijn klasse, een snelwerkende onderzoekspherine neusspray met een nieuw voorgesteld werkingsmechanisme (MOA) dat de olfactorische-amygdala neurale circuits van angst en vrees reguleert en de tonus van het sympathische autonome zenuwstelsel vermindert, zonder systemische distributie, potentiëring van GABA-A of directe activiteit op CNS-neuronen in de hersenen.

Vistagen ontwikkelt PH94B in een fase 3-programma voor de behandeling van sociale angststoornis en in een verkennend fase 2-ontwikkelingsprogramma voor de behandeling van aanpassingsstoornis met angst. De voorgestelde nieuwe MOA van PH94B is ontworpen voor intranasale toediening in lage microgramdoses en onderscheidt zich fundamenteel van alle momenteel goedgekeurde anti-angstmedicijnen, waaronder alle antidepressiva en benzodiazepinen. Een aanpassingsstoornis (AjD) verwijst naar een onaangepaste emotionele of gedragsreactie op een identificeerbare stressfactor.

AjD treedt op binnen drie maanden na blootstelling aan de stressfactor, wat blijkt uit een duidelijke distress die niet in verhouding staat tot de sociaal of cultureel verwachte reacties op de stressfactor, of die een aanzienlijke beperking inhoudt op sociaal, beroepsmatig of ander belangrijk gebied van het dagelijks functioneren. Een Mental Health Surveillance Study schatte de prevalentie van aanpassingsstoornissen op 7% in de Amerikaanse volwassen bevolking, oftewel ongeveer 18 miljoen volwassenen in de VS, in 2022. De huidige farmacologische behandelingen voor AjD lopen sterk uiteen.

De huidige behandelingen omvatten onder meer antidepressiva, benzodiazepinen en buspiron.