Xeris Biopharma Holdings, Inc. Kondigt aan dat Recorlev nu commercieel beschikbaar is voor de behandeling van endogene hypercortisolemie bij volwassen patiënten met CushingS-syndroom
31 januari 2022 om 13:00 uur
Delen
Xeris Biopharma Holdings, Inc. heeft aangekondigd dat Recorlev nu beschikbaar is voor voorschrift. De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Recorlev op 31 december 2021 goedgekeurd voor de behandeling van endogene hypercortisolemie bij volwassen patiënten met het syndroom van Cushings voor wie chirurgie geen optie is of niet curatief is geweest. Xeris wil ervoor zorgen dat iedereen die toegang tot zijn therapieën nodig heeft, die ook krijgt. Daarom heeft Xeris een $0 co-pay programma en een Patiënten Assistentie Programma opgezet voor in aanmerking komende patiënten met financiële problemen of beperkte of geen verzekering. De goedkeuring van Recorlev door de FDA was gebaseerd op veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van twee positieve fase 3-studies die een gecombineerde studiepopulatie van 166 patiënten evalueerden, die representatief was voor de volwassen, met geneesmiddelen behandelde Amerikaanse populatie met het syndroom van Cushings. LOGICS, een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met terugtrekking uit de kliniek, voldeed aan het belangrijkste eindpunt, namelijk normalisering en behoud van de therapeutische respons in vergelijking met placebo. De ondersteunende SONICS studie voldeed aan de primaire en secundaire eindpunten, met een significante verlaging en normalisering van de gemiddelde vrije cortisolconcentraties in de urine zonder dosisverhoging.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Xeris Biopharma Holdings, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het verbeteren van het leven van patiënten door het ontwikkelen en op de markt brengen van producten voor verschillende therapieën. Het heeft drie commerciële producten. Gvoke is een gebruiksklaar, vloeibaar glucagon voor de behandeling van ernstige hypoglykemie. Recorlev is een remmer van de cortisolsynthese die is goedgekeurd voor de behandeling van endogene hypercortisolemie bij volwassen patiënten met het syndroom van Cushing bij wie chirurgie geen optie is of niet genezend werkt. Keveyis is de eerste therapie die in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor de behandeling van hyperkaliëmie, hypokaliëmie en verwante varianten van primaire periodieke verlamming (PPP). Het bedrijf heeft ook een pijplijn met ontwikkelingsprogramma's om nieuwe producten op de markt te brengen met behulp van zijn eigen formuleringswetenschap, XeriSol en XeriJect. Haar productkandidaat XP-8121 is ontworpen als een eenmaal-wekelijkse, subcutane injectie met een klein volume die het maagdarmkanaal omzeilt en veel therapeutische complicaties zou kunnen voorkomen.
Xeris Biopharma Holdings, Inc. Kondigt aan dat Recorlev nu commercieel beschikbaar is voor de behandeling van endogene hypercortisolemie bij volwassen patiënten met CushingS-syndroom