Zealand Pharma A/S kondigde de voltooiing aan van de patiëntenrekrutering in haar cruciale Fase 3 studie (EASE-SBS 1) met glepaglutide, het langwerkende GLP-2 analoog van het bedrijf, voor de potentiële behandeling van het korte darm syndroom (SBS). Glepaglutide wordt onderzocht voor één- of tweemaal wekelijkse toediening met een auto-injector en is door de Amerikaanse FDA als weesgeneesmiddel aangewezen. De steekproefomvang van de studie werd teruggebracht tot ongeveer 108 patiënten in vergelijking met de oorspronkelijke steekproefomvang van 129 patiënten, om de verwachte rekruteringsproblemen als gevolg van de hernieuwde COVID-uitbraak te beperken. De studie zal een power hebben van 95% (tegenover de oorspronkelijke 98%) om een behandelingseffect op het primaire eindpunt te detecteren. Als gevolg van het huidige plan, de mate van roll-over van patiënten naar uitbreidingsonderzoeken op lange termijn, en de verlengde opvolging veroorzaakt door de COVID-verstoringen, zal de cumulatieve blootstelling aan glepaglutide op het moment van de mogelijke indiening van de NDA groter zijn dan oorspronkelijk verwacht tijdens de vergadering aan het einde van fase 2 met de Amerikaanse FDA. De volledige resultaten van de studie worden verwacht in het derde kwartaal van 2022 als gevolg van de toegenomen rekrutering tijdens de voorbije maanden. De eerder aangekondigde tussentijdse analyse is daarom niet langer nodig, zodat de statistische power voor de volledige analyse behouden blijft.