Zydus Lifesciences Limited ontvangt twee definitieve goedkeuringen van de USFDA voor Silodosin Capsules en Pregabalin Capsules.
10 december 2022 om 07:19 uur
Delen
Zydus Lifesciences Limited heeft van de United States Food and Drug Administration (USFDA) de definitieve goedkeuring ontvangen om Silodosin Capsules, 4 mg en 8 mg (USRLD: Rapaflo® capsules) op de markt te brengen. Het bedrijf kreeg ook de definitieve goedkeuring om Pregabalin Capsules, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg (USRLD: Lyrica capsules) op de markt te brengen. Silodosine capsules zijn aangewezen voor de behandeling van tekenen en symptomen van een vergrote prostaatklier, ook bekend als goedaardige vergroting van de prostaat (benigne prostaathyperplasie of BPH). Silodosine capsules hadden volgens gegevens van IQVIA (IQVIA MAT september 2022) in de Verenigde Staten een jaaromzet van USD 14 mln. Pregabaline capsules zijn geïndiceerd voor de behandeling van pijn veroorzaakt door zenuwschade als gevolg van diabetes of door gordelroos (herpes zoster) infectie. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van zenuwpijn veroorzaakt door ruggenmergletsel en pijn bij mensen met fibromyalgie. Pregabaline capsules hadden volgens gegevens van IQVIA (IQVIA MAT september 2022) een jaaromzet van 242 mln USD in de Verenigde Staten. De groep heeft nu 338 goedkeuringen en heeft tot nu toe meer dan 431 ANDA's ingediend sinds het begin van het indieningsproces in het boekjaar 2003-2004.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Zydus Lifesciences Limited is een in India gevestigd wereldwijd life sciences bedrijf dat een breed scala aan gezondheidstherapieën ontdekt, ontwikkelt, produceert en op de markt brengt. Het bedrijf houdt zich bezig met geïntegreerde farmaceutische activiteiten. Haar productportfolio omvat actieve farmaceutische ingrediënten (API), humane formuleringen, gezondheidsproducten voor dieren en veterinaire, gezondheids- en welzijnsproducten. Haar producten omvatten Indiase formuleringen, generieke geneesmiddelen en Zydus biologics. De producten van het bedrijf omvatten Lipaglyn en Bilypsa (Saroglitazar), Ujvira (Trastuzumab emtansine biosimilar), Exemptia (Adalimumab biosimilar), Vivitra (Trastuzumab biosimilar) en Bryxta (Bevacizumab biosimilar). Zydus biologics heeft betrekking op verschillende therapeutische gebieden, zoals oncologie, auto-immuunziekten, nefrologie, ontstekingen, reumatologie, hepatologie en infectieziekten. Het bedrijf is wereldwijd aanwezig en brengt zijn producten op de markt in de Verenigde Staten, India, Europa en opkomende markten.