AB Science SA kondigde aan dat het Europees Octrooibureau een bericht van toelating heeft uitgegeven voor een octrooi met betrekking tot methoden voor de behandeling van (mCRPC) met de hoofdverbinding masitinib, gebaseerd op de resultaten van onderzoek AB12003. Dit nieuwe Europese octrooi biedt intellectuele eigendomsbescherming voor masitinib bij de behandeling van mCRPC tot 2042. Masitinib wordt gepositioneerd in combinatie met docetaxel als behandeling van mCRPC-patiënten die in aanmerking komen voor chemotherapie; dat wil zeggen dat het direct wordt toegediend na de behandeling van metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC).

Hoewel er talrijke behandelingen zijn voor mHSPC, is er momenteel geen geneesmiddel geregistreerd voor gebruik in combinatie met docetaxel bij patiënten met mCRPC, ondanks het feit dat docetaxel bijna 20 jaar geleden werd goedgekeurd. Historisch gezien zijn er veel mislukte onderzoeken naar combinaties van docetaxel en nieuwe doelgerichte middelen, waarbij onderzoek AB12003 een zeldzaam voorbeeld is van een klinisch onderzoek in fase 3 dat verbetering in progressievrije overleving (PFS) liet zien voor masitinib in combinatie met docetaxel. De Notice of Allowance (NOA) betekent dat het Europees Octrooibureau van plan is om de octrooiaanvraag, EP4175639A1, toe te kennen na de voltooiing van bepaalde formele procedurele stappen.

Na verlening kan het octrooi van kracht blijven tot mei 2042. Een Europees NOA wordt uitgegeven nadat een onderzoeker heeft vastgesteld dat een octrooiaanvraag voldoet aan alle vereisten voor octrooieerbaarheid onder het Europees Octrooiverdrag. Meer specifiek biedt dit octrooi bescherming voor masitinib en verwante verbindingen voor de behandeling van mCRPC in een patiëntensubpopulatie met geringe metastatische betrokkenheid (zoals gemeten door alkalische fosfatasespiegels bij aanvang).

Deze patiëntenpopulatie komt volledig overeen met de resultaten van masitinib studie AB12003 [1] en het lopende klinische ontwikkelingsprogramma van masitinib voor mCRPC. Ter herinnering, de belangrijkste resultaten van onderzoek AB12003 omvatten: Masitinib (6,0 mg/kg/dag) plus docetaxel gaf een significant progressievrij overlevingsvoordeel (PFS) bij mCRPC-patiënten met baseline alkalische fosfatasespiegels (ALP) lager dan of gelijk aan 250 IE/L; hazard ratio van 0,79 [0,64,0,97] (p=0,0087), wat overeenkomt met een verlaging van 21% van het risico op progressie ten opzichte van controle. De beoordeling van de PFS-percentages was convergent met dit primaire resultaat, waarbij de PFS-percentages over 12, 18 en 24 maanden een significante verbetering lieten zien in het voordeel van masitinib plus docetaxel ten opzichte van de controle: respectievelijk 1,6-voudig (p=0,0035), 1,9-voudig (p=0,0001) en 1,9-voudig (p=0,0028).

Er werd een progressief groter behandeleffect van masitinib waargenomen voor lagere ALP-niveaus bij aanvang (d.w.z. minder gevorderde metastatische ziekte), met een significant 47% verminderd risico op progressie bij patiënten met ALP lager dan of gelijk aan 100 IE/L (hazard ratio=0,53, p=0,002). Het veiligheidsprofiel van masitinib plus docetaxel was acceptabel, consistent met het bekende masitinibprofiel en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen. Hoewel gelokaliseerde ziekte gepaard gaat met hoge overlevingspercentages, vertegenwoordigt uitgezaaide prostaatkanker nog steeds een onbeantwoorde medische behoefte met een 5-jaars overlevingspercentage van ongeveer 32%.