ACTICOR BIOTECH kondigde de inschrijving aan van de eerste patiënt in de VS in haar fase 2/3-registratiestudie ACTISAVE, waarin glenzocimab wordt geëvalueerd bij patiënten met een acute ischemische beroerte. ACTICOR had in november 2021 een IND1 voor deze studie verkregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en was in het derde kwartaal van 2021 begonnen met de inschrijving in Europa. Tot op heden heeft de studie 130 patiënten ingeschreven.

De klinische studie is gepland voor 1.000 patiënten die worden behandeld in ongeveer 80 centra in de VS, Europa (Frankrijk, Duitsland, België, Spanje, Slowakije, Denemarken, Tsjechië), Groot-Brittannië en Israël. Een eerste futiliteitsanalyse is gepland na de inclusie van de eerste 200 patiënten om de initiële hypotheses te bevestigen. In juli 2022 kreeg Acticor Biotech de PRIME-status (Priority Medicines) van het Europees Geneesmiddelenbureau voor glenzocimab bij de behandeling van beroertes, waarmee het potentiële klinische voordeel van glenzocimab en de relevantie ervan voor de onvervulde medische behoefte bij deze ziekte worden erkend.

Omdat de werkzaamheidsgegevens een secundair eindpunt waren van het fase 1b/2a ACTIMIS-onderzoek, kwam glenzocimab niet in aanmerking voor de Breakthrough Therapy-status, ondanks significante gegevens over sterfte en vermindering van hersenbloedingen. Niettemin zullen deze gegevens en de inclusie van patiënten in de VS Acticor Biotech in staat stellen om in de komende weken de Fast Track-status aan te vragen bij de FDA.