Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) heeft bekendgemaakt dat het van de Amerikaanse Food & Drug Administration (USFDA) voorlopige goedkeuring heeft gekregen voor zijn Abbreviated New Drug Application (ANDA) voor Vortioxetine-tabletten 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg. De voorlopig goedgekeurde ANDA is therapeutisch gelijkwaardig aan het als referentie geregistreerde geneesmiddel (RLD) Trintellix Tabletten 5 mg, 10 mg, 15 mg, en 20 mg, van Takeda Pharmaceuticals, USA, lnc. (Takeda). Vortioxetine-tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van depressieve stoornis (MOD). Vortioxetine Tabletten 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg hebben volgens IQVIA een geschatte marktomvang van USD 1249 miljoen voor twaalf maanden eindigend in september 2021. Alembic is momenteel in een rechtszaak verwikkeld met H.Lundbeck in het Court of Appeals 'for the Federal Circuit en de lancering van het product zal afhangen van de uitkomst van de rechtszaak. Het is mogelijk dat het product niet geïndiceerd is voor bepaalde toepassingen als gevolg van niet verstreken exclusiviteiten voor de RLD voor dergelijke toepassingen. Alembic heeft tot op heden (YTD) 18 goedkeuringen (13 definitieve goedkeuringen en 5 voorlopige goedkeuringen) en een cumulatief totaal van 157 ANDA goedkeuringen (136 definitieve goedkeuringen en 21 voorlopige goedkeuringen) van USFDA ontvangen.