Alembic Pharmaceuticals krijgt voorlopige goedkeuring van USFDA voor Vortioxetine tabletten 5 Mg, 10 Mg, 15 Mg, en 20 Mg
07 januari 2022 om 05:01 uur
Delen
Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) heeft bekendgemaakt dat het van de Amerikaanse Food & Drug Administration (USFDA) voorlopige goedkeuring heeft gekregen voor zijn Abbreviated New Drug Application (ANDA) voor Vortioxetine-tabletten 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg. De voorlopig goedgekeurde ANDA is therapeutisch gelijkwaardig aan het als referentie geregistreerde geneesmiddel (RLD) Trintellix Tabletten 5 mg, 10 mg, 15 mg, en 20 mg, van Takeda Pharmaceuticals, USA, lnc. (Takeda). Vortioxetine-tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van depressieve stoornis (MOD). Vortioxetine Tabletten 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg hebben volgens IQVIA een geschatte marktomvang van USD 1249 miljoen voor twaalf maanden eindigend in september 2021. Alembic is momenteel in een rechtszaak verwikkeld met H.Lundbeck in het Court of Appeals 'for the Federal Circuit en de lancering van het product zal afhangen van de uitkomst van de rechtszaak. Het is mogelijk dat het product niet geïndiceerd is voor bepaalde toepassingen als gevolg van niet verstreken exclusiviteiten voor de RLD voor dergelijke toepassingen. Alembic heeft tot op heden (YTD) 18 goedkeuringen (13 definitieve goedkeuringen en 5 voorlopige goedkeuringen) en een cumulatief totaal van 157 ANDA goedkeuringen (136 definitieve goedkeuringen en 21 voorlopige goedkeuringen) van USFDA ontvangen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Alembic Pharmaceuticals Limited is een in India gevestigd farmaceutisch bedrijf. Het bedrijf houdt zich bezig met de productie en marketing van Indiase formuleringen, internationale generieke geneesmiddelen en actieve farmaceutische ingrediënten (API). Het levert een divers en groeiend assortiment van generieke geneesmiddelen in chronische segmenten. De therapieën omvatten Dermatologie, Anti-Infectiva, Verkoudheid & Hoest, Gastrologie, Cardiologie, Anti-Diabetes, Oogheelkunde, Nefro/Uro, Diergezondheid, Orthopedie en Gynaecologie. Producten onder International Generics worden geproduceerd in de vestigingen in Panelav, Karkhadi en Jarod in Gujarat. Het bedrijf heeft onderzoeks- en ontwikkelingsfaciliteiten in Vadodara (Gujarat), Hyderabad (Telangana) en New Jersey (Verenigde Staten). De API's worden geproduceerd in de drie fabrieken in Panelav en Karkhadi in Gujarat. De productiefaciliteit in Sikkim wordt gebruikt voor de productie van India Formuleringen. Dochterondernemingen zijn onder andere Alembic Pharmaceuticals Inc. en Alembic Global Holding SA.