Amplia Therapeutics Limited kondigde de voltooiing aan van de inschrijving van het tweede cohort patiënten in de lopende Fase 1b/2a ACCENT klinische studie bij eerstelijnspatiënten met alvleesklierkanker. De eerste fase van de ACCENT-studie is ontworpen om oplopende doses AMP945 te testen, gegeven in combinatie met standaard gemcitabine/nab-paclitaxel chemotherapie bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker. Na 1 maand behandeling zal de veiligheidscommissie van de studie de verzamelde klinische gegevens beoordelen en, afhankelijk van de gegevens, toestemming geven voor dosisescalatie van AMP945 in een volgend cohort.

Het protocol voor de ACCENT-studie is getiteld "A Phase 1b/2a, Multicentre, Open Label Study of the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of AMP945 in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine in Pancreatic Cancer Patients". De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste, fase 1b van de studie, is een open-labelstudie met één arm om een optimale dosis AMP945 te selecteren door de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van AMP945 te beoordelen wanneer het wordt gedoseerd in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel (Abraxane®) bij eerstelijnspatiënten met gevorderde pancreaskanker.

De tweede fase, Fase 2a, van de studie is eveneens een eenarmige open-labelstudie en is bedoeld om de optimale dosis van AMP945 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel te beoordelen. Het primaire eindpunt van de Fase 2a-studie is de Objective Response Rate (ORR) van patiënten op behandeling. Andere eindpunten zullen de werkzaamheid op andere manieren beoordelen, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid.

Meer informatie over de ACCENT-studie, inclusief een lijst van deelnemende locaties, is te vinden via de website en op ClinicalTrials.gov onder de identificatiecode NCT05355298. Het bedrijf zal verdere updates geven over de studie naarmate de rekrutering vordert.