Apollomics Inc. kondigde aan dat zijn partner in China, Avistone Biotechnology Co. Ltd. Ltd. (Avistone), goedkeuring heeft ontvangen van de National Medical Products Administration (NMPA) van China voor vebreltinib (APL-101) voor de behandeling van volwassen patiënten met isocitraatdehydrogenase (IDH)-mutant astrocytoom (WHO graad 4) of glioblastoom met een geschiedenis van laaggradige ziekte die het PTPRZ1-MET-fusiegen (ZM-fusie) hebben en eerdere behandelingen hebben gefaald. Deze aanvullende goedkeuring van de New Drug Application (sNDA) maakt van vebreltinib 's werelds eerste c-Met-remmer die is goedgekeurd voor de behandeling van tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) met c-Met-verandering, en volgt op de goedkeuring van vebreltinib door de NMPA in november 2023 voor de behandeling van patiënten met Met Exon 14 skipping niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

De goedkeuring door de NMPA van vebreltinib in glioma's is een belangrijke, eersteklas goedkeuring, omdat het het penetratievermogen van vebreltinib in het CZS en de c-Met-remmende activiteit in de tumoren daar aantoont, zei Guo-Liang Yu, Ph.D., voorzitter en Chief Executive Officer van Apollomics. Vebreltinib, de meest geavanceerde productkandidaat van Apollomics in de VS, is een krachtige, kleine molecule, oraal biobeschikbaar en zeer selectieve c-Met-remmer die werkt door de afwijkende activering van de HGF/c-Met-as te remmen, een belangrijke route die betrokken is bij tumorgroei, proliferatie en de ontwikkeling van resistentie tegen bepaalde gerichte therapieën. De goedkeuring van vebreltinIB voor de indicatie ZM-fusie-positief glioom in China is gebaseerd op de positieve resultaten van Avistone's FUGEN-studie (NCT06105619), een gerandomiseerde, tweearmige, multicenter fase 2/3 klinische studie die werd uitgevoerd in China.

Deze studie met 84 patiënten vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van vebreltinib met het dosis-dichte regime van temozolomide of de combinatie van etoposide en cisplatine, met OS als primair eindpunt.