Aptorum Group Limited heeft verdere updates aangekondigd over de analytische en zowel de retrospectieve als prospectieve klinische validatie van de RPIDD-technologie in patiëntenmonsters, die zowel op Illumina iSeq 100 als MiniSeq sequencing platforms worden gebruikt. RPIDD, dat gebruik maakt van zijn eigen ontwikkelde depletie- en verrijkingstechnologieën, is tot nu toe klinisch gevalideerd in meer dan 100 patiëntenmonsters. Bij de afgeronde retrospectieve klinische validatie toonden zowel de iSeq 100 als de MiniSeq met de RPIDD-workflow een 100% overeenkomst met positieve klinische gegevens bij de identificatie van de veroorzakende ziekteverwekker (door toepassing van standaard zorgdiagnostiek (SOC) wanneer de Ct-waarde van de monsters < 30 is). Bovendien toonde RPIDD, zowel op iSeq 100 als op MiniSeq platforms, ook een 100% overeenkomst met de negatieve klinische moleculaire diagnosegegevens op de relevante klinische monsters.

Bij de prospectieve klinische validatie van RPIDD werden patiënten met febriele neutropenie en sepsis ingeschreven en werden meer dan 50 monsters verzameld en geanalyseerd. Het onderzoek loopt nog, maar tot dusver is algemene overeenstemming waargenomen in vergelijking met de resultaten van de standaarddiagnostiek zoals bloedkweektechnologie en/of PCR. In deze patiëntenmonsters zijn diverse bacteriën en zowel DNA- als RNA-virussen gedetecteerd, waaronder (maar niet uitsluitend) het hepatitis B- en C-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, humaan immunodeficiëntievirus, Dengue, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae en Herpesviridae.

In de analytische validaties van RPIDD is ook aangetoond dat (a) de analytische gevoeligheid van 100% in MiniSeq en 92,5% in iSeq 100 in de low-depth low-cost sequencing assay, en (b) de analytische specificiteit van meer dan 95,0% in MiniSeq. RPIDD is een innovatieve vloeibare biopsie-gestuurde technologie voor snelle moleculaire diagnostiek van pathogenen. RPIDD is, via eigen en gepatenteerde technologieën, ontwikkeld met het doel om, kosteneffectief via bloedmonsters van patiënten, pathogeen DNA en RNA te verrijken voor genoomsequentieanalyse door gebruik te maken van de kracht van Next-Generation Sequencing-platforms en eigen, op kunstmatige intelligentie gebaseerde softwareanalyses, met als doel vreemde pathogenen (virus, bacteriën, schimmel, parasieten) snel en zonder bias te identificeren en op te sporen via de genoomsamenstelling en andere onbekende pathogenen en nieuwe gemuteerde pathogenen te identificeren.

RPIDD bestaat uit twee eigen metagenomics next-generation sequencing (mNGS) componenten: (i) HostEL voor uitputting van de menselijke achtergrond onder selectieve lysis om zowel pathogeen DNA als RNA te verrijken; (ii) AmpRE voor de voorbereiding van een DNA/RNA-bibliotheek in één pot voor algemene kostenbesparing. RPIDD is en wordt nog steeds gevalideerd in menselijke klinische monsters en tot dusver heeft deze test pathogenen – variërend van bacteriën, schimmels en virussen op een onpartijdige manier kunnen opsporen.