Aptorum Group Limited kondigt de voltooiing aan van de Fase I klinische studie voor ALS-4 (een eerste in zijn klasse op anti-virulentie gebaseerde kleine molecule gericht tegen infecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, Methicilline Resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)) en de klinische studie van fase I voor de evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedingseffect van SACT-1 (een hergebruikt klein moleculegeneesmiddel gericht tegen neuroblastoom en mogelijk andere kankertypes). ALS-4s eerste-in-human Fase I studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringsstudie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediend ALS-4 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen vrijwilligers te evalueren. De dosering en klinische evaluaties van de Single Ascending Dose studies (SAD) en Multiple Ascending Dose studies (MAD) zijn nu voltooid voor een totaal van 72 gezonde proefpersonen en Aptorum heeft aangekondigd dat er geen proefpersonen uit de studies zijn gestapt. Er werden geen Serious Adverse Events (SAE) waargenomen en er werden geen relevante klinische veranderingen met betrekking tot vitale functies, ECG, klinische laboratorium testresultaten en lichamelijk onderzoek waargenomen in vergelijking met de relevante uitgangswaarde in zowel SAD (25-200mg) als MAD (50-100mg). De veiligheidsgegevens van het laatste SAD-cohort (300 mg) en MAD-cohort (200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen) zijn in afwachting. Met de bemoedigende veiligheidsgegevens in de Fase 1 studie, zijn we op schema om dit jaar een IND aanvraag in te dienen bij de Amerikaanse FDA voor het starten van een Fase 2 klinische studie om de werkzaamheid van ALS-4 bij patiënten te beoordelen. SACT-1's eerste klinische studie bij mensen is een Fase 1, open-label gerandomiseerde, single cross-over biologische beschikbaarheid en voedingseffect studie van SACT-1 bij gezonde volwassen vrijwilligers. Aptorum kondigde de succesvolle afronding van de studie aan, waarbij geen SAE werden waargenomen. Met de bemoedigende gegevens in de studie tot nu toe, liggen we op schema om dit jaar een IND aanvraag in te dienen bij de US FDA voor het starten van de geplande Fase 1b/2a studie voor SACT-1.