Arch Biopartners Inc. kondigde aan dat het van Health Canada een No Objection Letter heeft ontvangen om een Fase II studie uit te voeren voor LSALT peptide, gericht op de preventie en behandeling van acute nierschade gerelateerd aan hartchirurgie (CS-AKI). LSALT peptide is het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van het bedrijf voor de preventie en behandeling van ontstekingsletsel in de nieren, longen en lever. De Fase II studie is een internationale multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van LSALT peptide.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het percentage proefpersonen met AKI binnen 7 dagen na hartchirurgie met pomp (hart-longmachine), gedefinieerd door de KDIGO-criteria (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Er is geen behandeling op de markt die acuut nierschade voorkomt van het type dat vaak voorkomt bij hartchirurgiepatiënten met een pomp. De verklaring van geen bezwaar van Health Canada volgt op eerdere goedkeuringen van de U.S. Food and Drug Administration en het Turkse Ministerie van Volksgezondheid om door te gaan met de Fase II CS-AKI studie in hun respectievelijke rechtsgebieden.

De inschrijving van patiënten zal naar verwachting in februari 2024 in Turkije beginnen, gevolgd door de werving in Canada op geselecteerde klinische locaties in Alberta en/of Ontario. Acuut nierletsel door hartchirurgie (CS-AKI) en LSALT-peptide: CS-AKI wordt vaak veroorzaakt door ischemie-reperfusieschade (IRI) die de bloedstroom (ischemie) en dus de zuurstof in de nier vermindert en schade aan de niercellen veroorzaakt. Zodra de bloedstroom weer normaal is (reperfusie), wordt de ontsteking geactiveerd en wordt het letsel aan de niercellen verergerd.

In de ergste gevallen van AKI falen de nieren, wat leidt tot nierdialyse of niertransplantatie. Op dit moment zijn er geen therapeutische behandelingen beschikbaar om CS-AKI of IRI te voorkomen of te behandelen. LSALT peptide richt zich tegen de dipeptidase-1 (DPEP-1) pathway en er is aangetoond dat het ontsteking en IRI in de nieren voorkomt in preklinische modellen, waardoor Arch een wetenschappelijke reden had om LSALT peptide te gebruiken in deze CS-AKI studie.