Arch Biopartners Inc. heeft aangekondigd dat het een aanvraag heeft ingediend bij het Turkse Ministerie van Volksgezondheid (MoH) en de lokale ethische commissie om toestemming te krijgen om verder te gaan met een Fase II studie voor LSALT peptide, gericht op de preventie en behandeling van hartchirurgie-geassocieerd acuut nierschade (CS-AKI). LSALT peptide is het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van de Vennootschap voor de preventie en behandeling van ontstekingsletsel in de nieren, longen en lever. Deze aanvraag in Turkije volgt op de indiening van een Investigational New Drug Application bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

De FDA gaf het bedrijf eind juni toestemming om verder te gaan met deze Fase II studie. De CS-AKI studie is van plan om maximaal 240 patiënten te rekruteren en zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn die wordt uitgevoerd in ziekenhuislocaties in de VS, Turkije en Canada. In de aanvraag bij het ministerie van volksgezondheid wordt toestemming gevraagd om tot 150 patiënten in Turkije te rekruteren.

Na goedkeuring van het Ministerie van Binnenlandse Zaken en de Ethische Commissie zal de werving van patiënten naar verwachting zoals gepland in de herfst (vierde kwartaal) van 2023 beginnen. Het onderzoek zal beginnen met het werven van patiënten op klinische locaties in Turkije, gevolgd door het eventueel aan boord nemen van klinische locaties in de VS en Canada. Er zal een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board zijn die toezicht zal houden op de veiligheid van de patiënten die aan het onderzoek deelnemen.

Deze studie is ontworpen om een signaal van werkzaamheid te produceren dat een grotere Fase III studie zou rechtvaardigen.