Arch Biopartners Inc. kondigde aan dat het een "Study May Proceed" brief heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een Fase II studie bij mensen voor LSALT peptide gericht tegen hartchirurgie-geassocieerd acuut nierschade (CS-AKI). LSALT peptide is het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van het bedrijf voor het voorkomen en behandelen van ontstekingsletsel in de longen, lever en nieren. Deze beslissing volgt op de beoordeling door de FDA van de IND-aanvraag (investigational new drug) die op 26 mei 2023 werd ingediend bij de FDA Division of Cardiology and Nephrology.

De IND-aanvraag omvatte preklinische gegevens, fase I en fase II klinische gegevens tot op heden, productieprocessen en het protocolontwerp voor de CS-AKI fase II studie. De CS-AKI studie heeft plannen om tot 240 patiënten te rekruteren en zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn die wordt uitgevoerd in ziekenhuislocaties in de VS, Turkije en Canada. De werving van patiënten zal naar verwachting in de herfst van 2023 beginnen, in afwachting van goedkeuringen van lokale gezondheidsautoriteiten, ethische commissies en interne beoordelingsraden.

Er komt een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board die toezicht houdt op de veiligheid van de patiënten die aan het onderzoek deelnemen. Deze studie is ontworpen om een signaal van werkzaamheid te produceren dat een grotere Fase III studie zou rechtvaardigen. AKI die verband houdt met hartchirurgie wordt vaak veroorzaakt door ischemie-reperfusieschade (IRI) die de bloedstroom en dus de zuurstof (ischemie) in de nier vermindert en schade aan de niercellen veroorzaakt.

Zodra de bloedstroom weer normaal is (reperfusie), wordt de ontsteking geactiveerd en wordt het letsel aan de niercellen verergerd. Op dit moment zijn er geen therapeutische behandelingen beschikbaar om CS-AKI of IRI te voorkomen of te behandelen. In de ergste gevallen van AKI falen de nieren, wat leidt tot nierdialyse of niertransplantatie.

Van LSALT-peptide is aangetoond dat het ischemie-reperfusieschade (IRI) aan de nieren voorkomt in preklinische modellen, wat de wetenschappelijke basis vormt voor het gebruik van LSALT-peptide in deze CS-AKI studie.