Arch Biopartners dient een aanvraag in bij Health Canada voor het uitvoeren van een Fase II-studie naar hartchirurgie-geassocieerd acuut nierletsel voor LSALT-peptide

Arch Biopartners Inc. kondigde aan dat het een aanvraag voor klinisch onderzoek heeft ingediend bij Health Canada om toestemming te krijgen om verder te gaan met een Fase II studie voor LSALT peptide, gericht op de preventie en behandeling van hartchirurgie-geassocieerd acuut nierschade (CS-AKI). LSALT peptide is het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van het bedrijf voor de preventie en behandeling van ontstekingsletsel in de nieren, longen en lever. Deze aanvraag, en één die onlangs in Turkije werd ingediend, volgt op de indiening door het bedrijf van een Investigational New Drug Application bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

De FDA gaf het bedrijf eind juni toestemming om door te gaan met een Fase I studie. De Fase II CS-AKI studie is van plan om tot 240 patiënten te rekruteren en zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn die wordt uitgevoerd in ziekenhuislocaties in Canada, Turkije en de Verenigde Staten. De werving van patiënten zal naar verwachting begin 2024 in Turkije beginnen, na goedkeuring van de plaatselijke ethische commissie.

In de toekomst kunnen locaties in de VS worden toegevoegd. Zodra er locaties actief zijn in het onderzoek, zal de werving van patiënten plaatsvinden op competitieve basis tussen de locaties, totdat het geplande totale aantal patiënten voor het onderzoek is geworven. Deze studie is ontworpen om een signaal van veiligheid en werkzaamheid te produceren dat een grotere Fase III studie zou ondersteunen, en uiteindelijk de goedkeuring van LSALT peptide als een nieuw farmaceutisch product.

AKI die verband houdt met hartchirurgie wordt vaak veroorzaakt door ischemie-reperfusieschade (IRI) die de bloedstroom en dus de zuurstof (ischemie) in de nier vermindert en schade aan de niercellen veroorzaakt. Een cardiopulmonaire bypassoperatie (CPB) wordt jaarlijks bij bijna 1 miljoen patiënten uitgevoerd. Ongeveer 0,6% tot 5% van de patiënten die een hartoperatie ondergaan, hebben onmiddellijk postoperatieve dialyse of niervervangingstherapie nodig, en deze patiënten hebben een zeer hoog vroegtijdig sterftecijfer tot 25%, vergeleken met 1% tot 2% bij patiënten die geen onmiddellijke postoperatieve dialyse nodig hebben (Conlon et al, 19991, Chertow et al, 20052, Zakeri et al, 20053, Ivertet al, 20144, Harky et al, 20205).