Astellas Pharma Inc. heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van de China National Medical Products Administration (NMPA) XTANDI (enzalutamide) heeft goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC). De goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten van de wereldwijde Fase 3-studies ARCHES en ARCHES in China. China ARCHES gebruikte een surrogaat eindpunt (tijd tot PSA progressie) om een brug te slaan naar de resultaten van de wereldwijde ARCHES studie.

In het China ARCHES-onderzoek werden 180 Chinese patiënten met mHSPC op het vasteland van China gerandomiseerd om XTANDI plus ADT of placebo plus ADT te ontvangen. De resultaten laten zien dat XTANDI plus ADT het risico op PSA-progressie significant verminderde met 87% vergeleken met placebo plus ADT (HR 0,130 [95%CI 0,076,0,222]; P < 0,0001). Radiografische progressievrije overleving (rPFS), tijd tot castratieresistentie (TTCR) en het percentage PSA dat niet detecteerbaar is, behoorden tot de secundaire eindpunten die verbeterden met XTANDI in combinatie met ADT in vergelijking met placebo plus ADT.

Deze bevindingen tonen opnieuw consistente positieve resultaten voor XTANDI in lijn met de resultaten in het wereldwijde fase 3 ARCHES-onderzoek van Astellas. In ARCHES in China was de veiligheid van XTANDI plus ADT in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel voor het geneesmiddel. Over het geheel genomen ondersteunen deze bevindingen het eerdere gebruik van XTANDI in deze behandelingssetting.