Astellas Pharma Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) van het bedrijf voor zolbetuximab, een eerste onderzoeks-Claudin 18.2 (CLDN18.2)-gericht monoklonaal antilichaam, heeft goedgekeurd en Priority Review heeft toegekend voor de eerstelijnsbehandeling met zolbetuximab.2 (CLDN18.2)-gericht monoklonaal antilichaam, voor eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal gevorderd onresectabel of metastatisch HER2-negatief maag- of gastro-oesofageaal junctie (GEJ)-adenocarcinoom waarvan de tumoren CLDN18.2-positief zijn. Als zolbetuximab wordt goedgekeurd, zou het de eerste CLDN18.2-gerichte therapie zijn die in de VS beschikbaar is voor deze patiënten. In het kader van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) heeft de FDA als actiedatum 12 januari 2024 vastgesteld.

De FDA heeft de aanvraag beoordeeld in het kader van haar Real-Time Oncology Review (RTOR) programma, dat tot doel heeft een efficiënter beoordelingsproces te onderzoeken om ervoor te zorgen dat veilige en effectieve behandelingen zo snel mogelijk beschikbaar zijn voor patiënten. In de VS zullen in 2023 naar schatting 26.500 mensen gediagnosticeerd worden met maagkanker en zullen 11.130 mensen aan de ziekte overlijden. De symptomen van maagkanker in een vroeg stadium overlappen vaak met meer voorkomende maaggerelateerde aandoeningen, waardoor de diagnose maagkanker vaak in een vergevorderd of uitgezaaid stadium wordt gesteld, of wanneer de tumor vanuit de oorsprong naar andere lichaamsweefsels of organen is uitgezaaid.

De vijf-jaars relatieve overleving voor patiënten in het uitgezaaide stadium is 6,6%. De BLA is gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 klinische onderzoeken SPOTLIGHT en GLOW. Het SPOTLIGHT-onderzoek evalueerde zolbetuximab plus mFOLFOX6 (een combinatieregime dat oxaliplatine, leucovorine en fluorouracil bevat) in vergelijking met placebo plus mFOLFOX6.