Atossa Therapeutics, Inc. heeft veelbelovende gegevens aangekondigd over de veiligheid en werkzaamheid van de Fase 2 EVANGELINE (Endoxifen Versus exemestANe GosEreLIn) klinische studie van het bedrijf. De EVANGELINE-studie evalueert (Z)-endoxifen als een neoadjuvante behandeling voor premenopauzale vrouwen met graad 1 of 2 oestrogeenreceptorpositieve (ER+) /Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker. Atossa is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase dat innovatieve geneesmiddelen ontwikkelt op gebieden met een grote onvervulde medische behoefte in de oncologie, met de nadruk op borstkanker.

De gegevens, die worden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Association for Cancer Research (AACR), zijn afkomstig van het farmacokinetische (PK) run-in-cohort van 40 mg van het onderzoek. Zeven vrouwen werden in het cohort opgenomen en gedurende 28 dagen dagelijks behandeld. Na 28 dagen hadden zes van de zeven Ki-67 niveaus lager dan 10% en bleven nog vijf maanden in behandeling.

Volgens het studieprotocol stopte de zevende patiënt, bij wie het Ki-67-niveau 19% daalde maar boven de 10% bleef, met de behandeling en werd geopereerd. Bij de zes patiënten die in totaal 24 weken werden behandeld, toonde centrale beoordeling door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) een afname van de doelwitlaesies aan bij alle patiënten met één complete respons (CR), één gedeeltelijke respons (PR) en vier stabiele ziekte (SD), volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria. De gemiddelde afname van de doelwitlaesie was 32% na 12 weken en 37% na 24 weken, waarbij alle patiënten na 24 weken ten minste 15% minder doelwitlaesie hadden.

Ki-67 voor de patiënten van het 40mg cohort was verminderd van gemiddeld 14,5% bij screening tot 5,3% na 28 dagen en 1,2% na 24 weken. Dit vertegenwoordigt een vermindering van 63% op 28 dagen en 92% op 24 weken. Ki-67 is een cellulaire marker voor proliferatie en geeft aan hoe snel de tumor groeit.

Minder dan 10% wordt als laag beschouwd en is geassocieerd met betere chirurgische resultaten en een lagere incidentie van recidief. Aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten waren onder meer graad 3 hoofdpijn (één patiënt), graad 2 amenorroe (één patiënt) en graad 2 opvliegers (één patiënt). Er waren geen graad 4 of 5 behandelingsgerelateerde toxiciteiten.