Bayer kondigt de start aan van FINE-ONE, een wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, parallel-groep Fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een nieuw experimenteel gebruik van finerenone versus placebo bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD) en type 1-diabetes (T1D). Het primaire doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van finerenone ten opzichte van placebo aan te tonen bij het verlagen van de urinealbumine-creatinineratio (UACR) gedurende 6 maanden. Finerenone wordt op de markt gebracht als Kerendia en is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met CKD geassocieerd met type 2 diabetes (T2D) in meer dan 70 landen wereldwijd, waaronder de Verenigde Staten.

CKD treft tot 40% van de mensen met T1D. De prevalentie van CKD als gevolg van T1D steeg van 1990 tot 2007 met 58,2% en van 2007 tot 2017 met 21,7%. Het klinische verloop van CKD bij mensen met T1D wordt gekenmerkt door een verhoogde uitscheiding van urinealbumine, wat het eerste teken van nierschade is en in latere stadia kan leiden tot macroalbuminurie en een afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).5 Ondanks de door richtlijnen aanbevolen therapieën om hyperglykemie, hypertensie en albuminurie onder controle te houden bij patiënten met T1D, blijft het restrisico hoog, waarbij tot een kwart van de patiënten overgaat tot nierziekte in het eindstadium.

De geplande studie zal finerenone onderzoeken in vergelijking met placebo als aanvulling op de standaardbehandeling bij ongeveer 220 volwassenen met CKD en T1D. Personen zullen gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om ofwel finerenone (10 mg of 20 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun eGFR-niveau) of placebo te ontvangen naast de standaardzorg, bestaande uit een renine-angiotensine systeem (RAS)-blokkerende therapie zoals een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEi) of een angiotensine-II-receptorblokker (ARB). De werkzaamheid van finerenone in het vertragen van de progressie van de nierziekte in de FINE-ONE studie zal worden geëvalueerd op basis van een vermindering van albuminurie, met als primair eindpunt een verandering in UACR ten opzichte van de uitgangswaarde (ratio ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende 6 maanden in vergelijking met placebo.

Het is de bedoeling dat UACR gebruikt wordt als een marker voor de vertraging van de progressie van de nierziekte. Secundaire eindpunten zullen de veiligheid van finerenone beoordelen en omvatten het aantal personen met TEAE's (treatment-emergent adverse events), TESAE's (treatment-emergent serious adverse events) en hyperkaliëmie (adverse event of special interest).